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Quimioterapia, irradiación corporal total y ciclofosfamida posterior al trasplante para reducir las tasas de enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células madre de donante

1 de abril de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un ensayo de fase Ib/2 de fludarabina/melfalán/irradiación corporal total con ciclofosfamida posterior al trasplante como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas emparejadas y no relacionadas

Este ensayo de fase Ib/2 estudia qué tan bien funcionan la quimioterapia, la irradiación corporal total y la ciclofosfamida después del trasplante para reducir las tasas de enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células madre de un donante. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fosfato de fludarabina y el clorhidrato de melfalán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar quimioterapia e irradiación corporal total antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a detener el crecimiento de células en la médula ósea, incluidas las células formadoras de sangre normales (células madre) y las células cancerosas. Cuando las células madre sanas de un donante se infunden en el paciente, pueden ayudar a la médula ósea del paciente a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo (llamada enfermedad de injerto contra huésped). Dar ciclofosfamida después del trasplante puede evitar que esto suceda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la incidencia acumulada de enfermedad extensa crónica de injerto contra huésped (EICH) 1 año después del trasplante utilizando el nuevo régimen profiláctico de acondicionamiento/EICH para pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas, en pacientes que no progresan antes del día 100.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la respuesta clínica, la tasa de injerto, la supervivencia libre de progresión (PFS) al año y la supervivencia general (OS).

II. Determinar la incidencia acumulada de recaída. tercero Evaluar la tasa de mortalidad relacionada con el trasplante en el día 100. IV. Determinar la incidencia acumulada de EICH aguda grado III-IV.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de clorhidrato de melfalán.

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días -5 a -2 y clorhidrato de melfalán IV durante 30 minutos el día -2. Los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) el día -1.

INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas el día 0.

RÉGIMEN DE PROFILAXIS DE GVHD: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días 3-4, micofenolato mofetilo IV durante 2 horas en los días 5-35, y tacrolimus IV y luego por vía oral (PO) una vez tolerado en los días 5-180 con una disminución gradual a partir del día 100.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de uno de los siguientes (uno debe ser sí):

    • Leucemia mieloide aguda (LMA)
    • Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
    • Leucemia linfoblástica crónica (LLC)
    • Leucemia mielógena crónica (LMC) (fase crónica intolerante o que no responde a los inhibidores de la tirosina cinasa, fase acelerada, antecedentes de crisis blástica)
    • Síndrome mielodisplásico (SMD)
    • Linfoma no Hodgkin (LNH)
    • Linfoma de Hodgkin (HL) (terapia de primera línea recibida y fallida o trasplante autólogo fallido o incapacidad para recolectar suficientes células madre de sangre periférica [PBSC] para el trasplante autólogo de células hematopoyéticas [auto-HCT])
    • Mieloma múltiple (MM)
    • Anemia aplásica severa

  • Donante histocompatible identificado:

    • Donante relacionado compatible 5/6 o mejor (A, B, DRB1)
    • Donante no emparentado compatible 7/8 o mejor (A, B, C y DRB1)
  • Los pacientes con anemia aplásica severa no tienen requerimientos de enfermedad; sin embargo, si el paciente tiene un donante incompatible, el paciente debe haber recibido tratamiento previo con ATG.

Los siguientes son elegibles para la inclusión en el estudio:

  • Los pacientes con MDS/MPN solo requieren <5 % de mieloblastos en la evaluación de la médula ósea.
  • Los pacientes con AML, ALL o CLL pueden estar en CRi, los pacientes con MM pueden estar en VGPR

  • Los pacientes con LNH/HL deben estar en RC

    • Tener un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky de> 50%
    • Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) > 40 % del valor previsto, corregido por hemoglobina y/o ventilación alveolar
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
    • Bilirrubina =< 3 x límite superior de lo normal
    • Fosfatasa alcalina hepática = < 3 x límite superior de lo normal
    • Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 3 veces el límite superior de lo normal
    • Aclaramiento de creatinina calculado > 40 cc/min por la fórmula de Cockroft-Gault modificada
    • El paciente debe estar autorizado antes del trasplante por Oncología Radioterápica para poder recibir 400 cGy
    • Los participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
    • Los pacientes que han fallado en un trasplante autólogo o alogénico previo son elegibles; sin embargo, deben haber transcurrido al menos 6 meses entre el inicio de este régimen de acondicionamiento de intensidad reducida y el último trasplante si el paciente tuvo un trasplante de médula ósea (BMT) autólogo o alogénico mieloablativo previo.
    • Al menos 2 semanas desde el tratamiento de radiación y/o cirugía anterior. Lavado apropiado de la quimioterapia previa según el estándar de atención de BMT. Si el medicamento no está en la lista, vaya a discreción del médico.
    • El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mielofibrosis de moderada a grave en los 60 días previos al trasplante
  • Presencia de anticuerpos contra el antígeno leucocitario humano (HLA) en el donante dentro de los 60 días previos al trasplante
  • Pacientes que, en opinión del médico tratante, es poco probable que cumplan con las restricciones del alotrasplante de células madre basadas en la evaluación psicosocial formal. (es decir, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales graves y no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio)
  • Diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardiovascular, infección grave activa u otra afección que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
  • Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A de ≤50 años de edad

RÉGIMEN DE ACONDICIONAMIENTO: Los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa durante 30 minutos los días -5 a -2 y 50 mg/m² de clorhidrato de melfalán por vía intravenosa durante 30 minutos el día -2. Los pacientes se someten a TBI el día -1.

INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas el día 0.

RÉGIMEN DE PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 horas los días 3-4, micofenolato mofetilo por vía intravenosa durante 2 horas los días 5-35, y sirolimus por vía intravenosa y luego por vía oral una vez tolerado los días 5-180, con una reducción gradual a partir del día 100.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • Irradiación de cuerpo entero
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Clorhidrato de melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkeraña
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • HSC
  • TCMH
  • trasplante alogénico de células madre
Droga: Sirolimus
Dado IV y PO
Otros nombres:
  • Rapamune
Experimental: Cohorte B de ≤50 años de edad

Los pacientes reciben fosfato de fludarabina por vía intravenosa durante 30 minutos en los días -5 a -2 y clorhidrato de melfalán por vía intravenosa durante 30 minutos en el día -2. Los pacientes se someten a TBI (irradiación corporal total) en el día -1. Los pacientes reciben 75 mg/m² de melfalán. INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el día 0.

RÉGIMEN DE PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 horas en los días 3-4, micofenolato mofetilo por vía intravenosa durante 2 horas en los días 5-35, y sirolimus por vía intravenosa y luego por vía oral una vez tolerado en los días 5-180, con una reducción gradual a partir del día 100.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • Irradiación de cuerpo entero
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Clorhidrato de melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkeraña
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • HSC
  • TCMH
  • trasplante alogénico de células madre
Droga: Sirolimus
Dado IV y PO
Otros nombres:
  • Rapamune
Experimental: >50 años de edad Cohorte A -25 mg/m² Melfalán

Tras la administración de Fludarabina 40 mg/m2/día en los días -5 a -2,75 mg/m2, los pacientes reciben 25 mg/m2 de Melfalán. INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas el día 0.

RÉGIMEN DE PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 horas en los días 3-4, micofenolato mofetilo por vía intravenosa durante 2 horas en los días 5-35, y sirolimus por vía intravenosa y luego por vía oral una vez tolerado en los días 5-180, con una reducción gradual que comienza el día 100.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • Irradiación de cuerpo entero
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Clorhidrato de melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkeraña
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • HSC
  • TCMH
  • trasplante alogénico de células madre
Droga: Sirolimus
Dado IV y PO
Otros nombres:
  • Rapamune
Experimental: >50 años de edad Cohort B 50 mg/m2 Melfalán

Tras la administración de Fludarabina 40 mg/m2/día en los días -5 a -2, los pacientes reciben 50 mg/m2 de Melfalán. INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas el día 0.

RÉGIMEN DE PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida por vía intravenosa durante 2 horas los días 3-4, micofenolato mofetilo por vía intravenosa durante 2 horas los días 5-35, y sirolimus por vía intravenosa y luego por vía oral una vez tolerado los días 5-180, con una reducción gradual a partir del día 100.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • Irradiación de cuerpo entero
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Clorhidrato de melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkeraña
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • HSC
  • TCMH
  • trasplante alogénico de células madre
Droga: Sirolimus
Dado IV y PO
Otros nombres:
  • Rapamune
Experimental: >50 años de edad Cohorte C 0,75 mg/m² Melfalán

Tras la administración de Fludarabina 40 mg/m²/día en los Días -5 a -2, los pacientes reciben 75 mg/m² de Melfalán. INFUSIÓN DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el día 0.

RÉGIMEN DE PROFILAXIS DE EICH: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días 3-4, micofenolato mofetilo IV durante 2 horas en los días 5-35, y sirolimus IV y luego VO una vez tolerado en los días 5-180, con una reducción gradual que comienza en el día 100.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Radiación: Irradiación de cuerpo total
Someterse a TBI
Otros nombres:
  • Irradiación de cuerpo entero
  • IRRADIACIÓN TOTAL DEL CUERPO
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Micofenolato de mofetilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Cellcept
  • Dos hombres y una mujer
Droga: Clorhidrato de melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkeraña
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
  • HSC
  • TCMH
  • trasplante alogénico de células madre
Droga: Sirolimus
Dado IV y PO
Otros nombres:
  • Rapamune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de Injerto contra Huésped (EICH) Crónica Extensa
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Porcentaje de enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) de respuesta por coincidencia de antígeno leucocitario humano (HLA) por cohorte
Hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica evaluada según el estándar de atención del Trasplante de Médula Ósea (BMT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Los pacientes que lograron una respuesta clínica se resumirán de forma descriptiva mediante recuentos de frecuencia
Hasta 4 años
Incidencia Acumulada de Enfermedad de Injerto Contra Huésped (EICH) Aguda Grado III-IV
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se analizará de manera descriptiva con medias +/- desviaciones estándar o recuentos de frecuencia. Se examinarán en un análisis post-hoc las tasas de respuesta potencial de la enfermedad de injerto contra huésped crónica por estado de compatibilidad del antígeno leucocitario humano (HLA).
Hasta 4 años
Incidencia Acumulada de Recaída
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Será analizado de manera descriptiva con recuentos de frecuencia.
Hasta 4 años
Tasa de Injerto Evaluada según el Estándar de Cuidado del Trasplante de Médula Ósea (BMT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se analizará de forma descriptiva con recuentos de frecuencia.
Hasta 4 años
Supervivencia global evaluada según la norma de atención del trasplante de médula ósea (BMT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Utilizará estimadores basados directamente en Kaplan-Meier o extensiones de modelos de supervivencia no paramétricos para tener en cuenta los riesgos competitivos.
Hasta 4 años
Tasa de Supervivencia Libre de Progresión (PFS) a 1 año evaluada según el estándar de cuidado del Trasplante de Médula Ósea (BMT)
Periodo de tiempo: Al año
Utilizará estimadores basados directamente en Kaplan-Meier o extensiones de modelos de supervivencia no paramétricos para tener en cuenta los riesgos competitivos.
Al año
Tasas de Mortalidad Relacionadas con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Mortalidad por todas las causas monitorizada/evaluada hasta 4 años. Se notificarán los Eventos Adversos monitorizados/evaluados desde la fecha de inicio del régimen de acondicionamiento (Día -5) hasta 30 días después de la infusión de células madre, hasta 12 meses.
Número de participantes que fallecieron por cohorte.
Mortalidad por todas las causas monitorizada/evaluada hasta 4 años. Se notificarán los Eventos Adversos monitorizados/evaluados desde la fecha de inicio del régimen de acondicionamiento (Día -5) hasta 30 días después de la infusión de células madre, hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 44417 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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