Chemioterapia, irradiazione corporea totale e ciclofosfamide post-trapianto nella riduzione dei tassi di malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore
1 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Uno studio di fase Ib/2 di fludarabina/melfalan/irradiazione corporea totale con ciclofosfamide post-trapianto come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite nel trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche correlate e non correlate
Questo studio di fase Ib/2 studia l'efficacia della chemioterapia, dell'irradiazione totale del corpo e della ciclofosfamide post-trapianto nel ridurre i tassi di malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.
I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina fosfato e il melfalan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Somministrare la chemioterapia e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule nel midollo osseo, comprese le normali cellule che formano il sangue (cellule staminali) e le cellule tumorali.
Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite).
La somministrazione di ciclofosfamide dopo il trapianto può impedire che ciò accada.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Linfoma di Hodgkin
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Linfoma non Hodgkin
- Sindrome mielodisplasica
- Mieloma plasmacellulare
- Neoplasia mieloproliferativa
- Malattia minima residua
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Anemia aplastica grave
- Leucemia mieloide acuta in remissione
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione completa
- Leucemia Mieloide Cronica, BCR-ABL1 Positivo in Remissione
- Leucemia mielomonocitica cronica in remissione
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'incidenza cumulativa della malattia cronica estesa del trapianto contro l'ospite (GVHD) a 1 anno dopo il trapianto utilizzando il nuovo regime profilattico di condizionamento/GVHD per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche, in pazienti che non progrediscono prima del giorno 100.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la risposta clinica, il tasso di attecchimento, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno e la sopravvivenza globale (OS).
II. Per determinare l'incidenza cumulativa di recidiva. III. Valutare il tasso di mortalità correlato al trapianto al giorno 100. IV. Determinare l'incidenza cumulativa della GVHD acuta di grado III-IV.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di melfalan cloridrato.
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni da -5 a -2 e melfalan cloridrato EV nell'arco di 30 minuti nel giorno -2. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) il giorno -1.
INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0.
REGIME DI PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni 3-4, micofenolato mofetile IV per 2 ore nei giorni 5-35 e tacrolimus IV e poi per via orale (PO) una volta tollerato nei giorni 5-180 con una riduzione graduale a partire dal giorno 100.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve avere una diagnosi di uno dei seguenti (uno deve essere sì):
- Leucemia mieloide acuta (AML)
- Leucemia linfoblastica acuta (ALL)
- Leucemia linfoblastica cronica (LLC)
- Leucemia mieloide cronica (LMC) (fase cronica intollerante o non responsiva agli inibitori della tirosin-chinasi, fase accelerata, storia di crisi blastica)
- Sindrome mielodisplastica (MDS)
- Linfoma non Hodgkin (NHL)
- Linfoma di Hodgkin (HL) (terapia di prima linea ricevuta e fallita o trapianto autologo fallito o incapacità di raccogliere abbastanza cellule staminali del sangue periferico [PBSC] per il trapianto di cellule ematopoietiche autologhe [auto-HCT])
- Mieloma multiplo (MM)
- Anemia aplastica grave
Identificato donatore istocompatibile:
- Donatore correlato abbinato 5/6 o migliore (A, B, DRB1)
- Donatore non consanguineo abbinato 7/8 o migliore (A, B, C e DRB1)
- I pazienti con grave anemia aplastica non hanno requisiti di malattia; tuttavia, se il paziente ha un donatore non compatibile, il paziente deve aver ricevuto una precedente terapia con ATG.
Sono idonei per l'inclusione nello studio:
- I pazienti con MDS/MPN richiedono solo <5% di mieloblasto alla valutazione del midollo osseo.
- I pazienti con AML, ALL o CLL possono essere in CRi, i pazienti con MM possono essere in VGPR
I pazienti con NHL/HL devono essere in CR
- Avere un punteggio Karnofsky Performance Status > 50%
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 40% del predetto, corretta per emoglobina e/o ventilazione alveolare
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%
- Bilirubina = < 3 x limite superiore della norma
- Fosfatasi alcalina epatica =< 3 x limite superiore della norma
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) = < 3 x limite superiore della norma
- Clearance della creatinina calcolata > 40 cc/min mediante la formula di Cockroft-Gault modificata
- Il paziente deve essere autorizzato prima del trapianto da Radiation Oncology per poter ricevere 400 cGy
- - I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
- Sono ammissibili i pazienti che hanno fallito un precedente trapianto autologo o allogenico; tuttavia, devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra l'inizio di questo regime di condizionamento a intensità ridotta e l'ultimo trapianto se il paziente ha avuto un precedente trapianto di midollo osseo allogenico autologo o mieloablativo (BMT)
- Almeno 2 settimane dal precedente trattamento con radiazioni e/o intervento chirurgico. Lavaggio appropriato della precedente chemioterapia secondo lo standard di cura del BMT. Se il farmaco non è nell'elenco, vai a discrezione del medico
- Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Mielofibrosi da moderata a grave entro 60 giorni prima del trapianto
- Presenza di anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) al donatore entro 60 giorni prima del trapianto
- Pazienti che, a giudizio del medico curante, difficilmente rispetteranno le restrizioni del trapianto allogenico di cellule staminali basate sullo screening psicosociale formale. (vale a dire, malattie psichiatriche / situazioni sociali gravi e incontrollate che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio)
- Diabete mellito non controllato, malattie cardiovascolari, infezione grave attiva o altra condizione che, a parere del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
- Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
- Partecipanti donne incinte o che allattano
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort A di età ≤50 anni
REGIME DI CONDIZIONAMENTO: I pazienti ricevono fosfato di fludarabina per via endovenosa in 30 minuti nei giorni da -5 a -2 e 50 mg/m2 di cloridrato di melfalan per via endovenosa in 30 minuti il giorno -2. I pazienti vengono sottoposti a TBI il giorno -1. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0. REGIME DI PROFILASSI PER GVHD: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa in 2 ore nei giorni 3-4, micofenolato mofetile per via endovenosa in 2 ore nei giorni 5-35 e sirolimus per via endovenosa e poi per via orale una volta tollerato nei giorni 5-180 con riduzione graduale a partire dal giorno 100. |
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Dato IV e PO
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Sperimentale: <=50 anni di età Gruppo B
I pazienti ricevono fosfato di fludarabina per via endovenosa per 30 minuti nei giorni da -5 a -2 e cloridrato di melfalan per via endovenosa per 30 minuti il giorno -2. I pazienti subiscono TBI il giorno -1. I pazienti ricevono 75 mg/m² di Melfalan INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI: I pazienti subiscono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0. REGIME DI PROFILASSI GVHD: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa per 2 ore nei giorni 3-4, micofenolato mofetile per via endovenosa per 2 ore nei giorni 5-35 e sirolimus per via endovenosa e poi per via orale una volta tollerato nei giorni 5-180 con una riduzione graduale a partire dal giorno 100. |
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Sperimentale: >50 anni di età Cohort A -25 mg/m² Melphalan
In seguito alla somministrazione di Fludarabina 40 mg/m²/giorno nei giorni da -5 a -2. I pazienti ricevono 25 mg/m² di Melphalan INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche al giorno 0. REGIME DI PROFILASSI DELLA GVHD: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa in 2 ore nei giorni 3-4, micofenolato mofetile per via endovenosa in 2 ore nei giorni 5-35 e sirolimus per via endovenosa e successivamente per via orale una volta tollerato nei giorni 5-180, con riduzione graduale a partire dal giorno 100. |
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Sperimentale: ">50 anni di età Cohorte B 50 mg/m2 Melfalan
Dopo la somministrazione di Fludarabina 40 mg/m²/giorno nei giorni da -5 a -2, i pazienti ricevono 50 mg/m² di Melphalan INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0. REGIME DI PROFILASSI PER LA GVHD: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa in 2 ore nei giorni 3-4, micofenolato mofetile per via endovenosa in 2 ore nei giorni 5-35, e sirolimus per via endovenosa e poi per via orale una volta tollerato nei giorni 5-180 con una riduzione graduale a partire dal giorno 100. |
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Sperimentale: >50 anni di età Coorte C .75 mg/m² Melfalan
Dopo la somministrazione di Fludarabina 40 mg/m²/giorno nei giorni da -5 a -2, i pazienti ricevono 75 mg/m² di Melfalan INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche il giorno 0. REGIME DI PROFILASSI DELLA GVHD: I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa per 2 ore nei giorni 3-4, micofenolato mofetile per via endovenosa per 2 ore nei giorni 5-35 e sirolimus per via endovenosa e poi per via orale una volta tollerato nei giorni 5-180, con una riduzione graduale a partire dal giorno 100. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Graft Versus Host Disease Cronica Estesa (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
Percentuale di GVHD cronica di risposta in base alla compatibilità dell'antigene leucocitario umano (HLA) per coorte
|
Fino a 365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica valutata secondo lo standard di cura del trapianto di midollo osseo (BMT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
I pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica saranno riassunti in modo descrittivo utilizzando conteggi di frequenza
|
Fino a 4 anni
|
|
Incidenza Cumulativa della Malattia Acuta del Trapianto contro l'Ospite (GVHD) di Grado III-IV
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Sarà analizzato in modo descrittivo con medie ± deviazioni standard o conteggi di frequenza.
Sarà esaminato in un'analisi post-hoc il tasso di risposta potenziale della GVHD cronica in base allo stato di corrispondenza dell'antigene leucocitario umano (HLA).
|
Fino a 4 anni
|
|
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Sarà analizzato in modo descrittivo con conteggi di frequenza.
|
Fino a 4 anni
|
|
Tasso di Attecchimento Valutato Secondo lo Standard di Cura del Trapianto di Midollo Osseo (BMT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Sarà analizzato in modo descrittivo con conteggi di frequenza.
|
Fino a 4 anni
|
|
Sopravvivenza Globale Valutata Secondo lo Standard di Cura del Trapianto di Midollo Osseo (BMT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Utilizzerà stimatori basati direttamente su Kaplan-Meier o estensioni di modelli di sopravvivenza non parametrici per tenere conto dei rischi competitivi.
|
Fino a 4 anni
|
|
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) a 1 Anno Valutato Secondo lo Standard di Cura del Trapianto di Midollo Osseo (BMT)
Lasso di tempo: A 1 anno
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Utilizzerà stimatori basati direttamente su Kaplan-Meier o estensioni di modelli di sopravvivenza non parametrici per tenere conto dei rischi competitivi.
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A 1 anno
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Tassi di mortalità correlati al trattamento
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause monitorata/valutata fino a 4 anni. Gli eventi avversi monitorati/valutati dalla data di inizio del regime di condizionamento (Giorno -5) fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule staminali saranno riportati, fino a 12 mesi.
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Numero di partecipanti deceduti per coorte.
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Mortalità per tutte le cause monitorata/valutata fino a 4 anni. Gli eventi avversi monitorati/valutati dalla data di inizio del regime di condizionamento (Giorno -5) fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule staminali saranno riportati, fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
21 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi da insufficienza del midollo osseo
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Processi neoplastici
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Anemia
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasia, Residuo
- Mieloma multiplo
- Linfoma non Hodgkin
- Sindromi mielodisplastiche
- Malattie mieloproliferative
- Malattia di Hodgkin
- Anemia, aplastica
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Acidi grassi
- Lipidi
- Idrocarburi
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Aminoacidi
- Macrolidi
- Lattoni
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Radioterapia
- Fenilalanina
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Caproati
- Sirolimo
- Ciclofosfamide
- Melfalan
- Acido micofenolico
- fosfato di fludarabina
- Irradiazione per tutto il corpo
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 44417 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01069 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente | Linfoma di Hodgkin adulto stadio III | Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV | Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV | Linfoma di Hodgkin adulto stadio I | Linfoma di Hodgkin infantile in stadio... e altre condizioniStati Uniti
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Marker Therapeutics, Inc.ReclutamentoLinfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Linfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, refrattario | Linfoma non Hodgkin, recidivato | Linfoma di Hodgkin, recidivante, adultoStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Rita AssiReclutamentoLinfoma a cellule B | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma di Hodgkin recidivatoStati Uniti
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityCompletatoLinfoma di Hodgkin, adulto | Linfoma non Hodgkin, adultoFederazione Russa
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University of WashingtonAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattarioStati Uniti
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Tessa TherapeuticsAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin, adulto | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattaria | Malattia di Hodgkin, pediatricaStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule TStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma di Hodgkin ricorrente | Linfoma di Hodgkin refrattario | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule T refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
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CytokineticsCompletatoLinfoma non-Hodgkin | Morbo di HodgkinStati Uniti, Federazione Russa
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University of MiamiAttivo, non reclutante
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato