Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizelet CXCL10 monitorozási próba veseátültetésben

2026. április 28. frissítette: University of Manitoba

A vizelet CXCL10 kemokin-monitoring randomizált, kontrollált vizsgálata veseátültetés után

Ez egy II-III. fázisú, többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben felnőtt vesetranszplantált betegek vettek részt.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a vizelet CXCL10 által kimutatott kilökődés korai kezelése javítja-e a vese allograft kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II-III. fázisú, többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben felnőtt vesetranszplantált betegek vettek részt. A betegek alkalmasságát megvizsgálják (n≈485), és n≈420 betegeket bevonnak, és a transzplantációt követően vizelet-CXCL10-gyel végeznek felügyeletet. Kétszázötven olyan betegnél, akiknél magas a kilökődés kockázata a megerősített emelkedett CXCL10 vizeletszint alapján, 1:1 arányban randomizálják a beavatkozási és a kontroll karokat, központok szerint rétegezve. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 5 év; és két fő fázis van - a szűrés és a beavatkozás.

Minden jogosult, beiratkozott beteg átesik a szűrési fázison (n≈420). A rutin CXCL10 vizelet szűrést a transzplantációt követő 2 héttől 9 hónapig végezzük. Korábban kimutattuk, hogy a vizelet CXCL10 szintje emelkedett ischaemia-reperfúziós sérülés esetén, ezért a szűrést 2 hét (+/- 4 nap) elteltével kezdik meg, hogy kizárják ezt, mint lehetséges zavaró tényezőt (60).

Ha a betegnél igazoltan emelkedett a vizelet CXCL10 szintje, és nagy a kilökődés kockázata, akkor az intervenciós fázisban véletlenszerű besorolást végeznek, amely a transzplantációt követő 2 hét és 9 hónap között bármikor megtörténhet. A beavatkozási kar résztvevői vesebiopszián esnek át a kilökődés ellenőrzésére. A biopsziával igazolt szubklinikai kilökődést vizsgálati protokoll szerint kezelik. A kontroll kar résztvevői folytatják a transzplantáció utáni rutinszerű megfigyelést szérum kreatinin- és proteinuriával; A sorozatos vizeletmintákat továbbra is gyűjtik és elemzik (vak), de nem használják fel közvetlen ellátásra. Minden randomizált résztvevő 12 hónapos vizsgálatból kilépő látogatáson esik át protokoll biopsziával, hogy meghatározzák az elsődleges, másodlagos és hosszú távú eredményeket.

A beiratkozott betegek, akiknél tartósan alacsony a CXCL10 vizeletszint és alacsony a kilökődés kockázata a transzplantációt követő 2 héttől 9 hónapig, a vizsgálaton kívülinek minősülnek (nem randomizált). A másodlagos és hosszú távú eredmények meghatározása érdekében 12 hónapos vizsgálati látogatáson vesznek részt (+/- 7 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Minden etnikai és nemi csoport egyenlő hozzáférést kap a tanulmányhoz
  4. Incidens felnőtt (18 év feletti) vesetranszplantált betegek élő vagy elhunyt donor veseátültetésen
  5. Megerősített emelkedett vizelet CXCL10:Cr húgyúti fertőzés vagy menstruáció nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges nem funkció
  2. A vércsoport (ABO) nem kompatibilis
  3. A transzplantáció előtti donorspecifikus antitest (DSA) pozitív
  4. Humán leukocita (HLA) 0 HLA D-antigénnel kapcsolatos (DR) és 0 fő HLA 2. osztály (DQ) nem egyezik
  5. Más átültetett szerv vagy együtt átültetett szerv jelenléte
  6. Aktív fertőzés a randomizáció idején
  7. A nyomozóközponton kívül követték
  8. Részvétel más intervenciós vizsgálatokban a transzplantációt követő 4 héten belül vagy a transzplantáció után bármikor a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
  9. Az a szándék, hogy ne alkalmazzon fenntartó immunszuppressziós kezelést, amely kalcineurin-gátlóból (CNI) és antiproliferatív szerekből áll
  10. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságos részvételére, vagy akadályozná a vizsgálati követelmények teljesítésének képességét, vagy befolyásolhatja az adatok értelmezésének minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az Intervenciós Karba randomizált magas CXCL10 vizeletű résztvevők vesetranszplantációs biopszián esnek át a kilökődés ellenőrzésére. A biopsziával igazolt szubklinikai kilökődést vizsgálati protokoll szerint kezelik.
Eljárás: Vesetranszplantációs biopszia
Az emelkedett vizelet CXCL10 vizsgálati biopsziát vált ki a beavatkozási karba randomizált betegeknél. A szubklinikai kilökődést protokoll szerint kezelik.
Más nevek:
  • Protokoll biopszia
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A magas CXCL10 vizeletszinttel rendelkező résztvevők, akiket a kontroll karba randomizáltak, folytatják a transzplantáció utáni rutinszerű megfigyelést szérum kreatininszinttel és proteinuriával; A sorozatos vizeletmintákat továbbra is gyűjtik és elemzik (vak), de nem használják fel közvetlen ellátásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálcenzúrázott graftvesztés
Időkeret: 2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Térjen vissza dialízisre vagy ültesse át újra
2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Klinikai javallat biopsziával igazolt akut kilökődés
Időkeret: 2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Klinikai kilökődés, Banff kritériumok
2 hét-12 hónap a transzplantáció után
De novo donor specifikus antitest fejlesztés
Időkeret: 2 hét-12 hónap a transzplantáció után
De novo humán leukocita antitest (HLA) antitestek, donorspecifikusak
2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Szubklinikai tubulitis
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
Szubklinikai kilökődés, Banff-kritériumok
12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
Intersticiális fibrózis és gyulladás (IFTA + i)
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
IFTA + i, Mayo kritériumai szerint
12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese allograft funkciója
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónappal a transzplantáció után
Változás az eGFR-ben (meredekség, ∆) és a graft funkcióban (eGFR) (abszolút érték, ml/perc)
6, 12, 24 és 60 hónappal a transzplantáció után
Mikrovaszkuláris gyulladás
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
Banff ptc, g, c4d, cg
12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
IFTA fejlesztés a beültetéstől a 12 hónapig
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
Banff ∆ ci, ct, cv
12 hónapos vizsgálati kilépési biopszia
Napok a transzplantációtól a klinikai biopsziával igazolt kilökődésig
Időkeret: 2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Ideje biopsziás vizsgálatnak bizonyított kilökődés
2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Albuminuria > 300 mg/nap
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónappal a transzplantáció után
Vizelet albumin: Cr arány
6, 12, 24 és 60 hónappal a transzplantáció után
A vizelet CXCL10 monitorozási stratégiájának költséghatékonysága
Időkeret: 2 hét-12 hónap a transzplantáció után
A vizelet CXCL10 szűrésének költségei
2 hét-12 hónap a transzplantáció után
Életminőség
Időkeret: 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
EuroQOL (EQ-5DL)
6 és 12 hónappal a transzplantáció után
A vizelet CXCL10 kinetikája
Időkeret: 2 hét-12 hónap a transzplantáció után
A vizelet CXCL10 szintjének változása a kilökődési terápia hatására
2 hét-12 hónap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017:076
  • 364003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Egyéb azonosító: Transplant Manitoba)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés; Komplikációk

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantációs biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel