Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba monitorowania moczu CXCL10 w przeszczepie nerki

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowana, kontrolowana próba monitorowania chemokin CXCL10 w moczu po przeszczepie nerki

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II-III z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne leczenie odrzucenia, wykrytego przez CXCL10 w moczu, poprawi wyniki alloprzeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II-III z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności (n≈485), a n≈420 zostanie włączonych i poddanych nadzorowi po przeszczepie za pomocą CXCL10 w moczu. Dwustu pięćdziesięciu pacjentów uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem odrzucenia na podstawie potwierdzonego podwyższonego poziomu CXCL10 w moczu zostanie poddanych randomizacji 1:1 do grupy interwencyjnej i kontrolnej, z podziałem na ośrodki. Całkowity czas trwania studiów wynosi około 5 lat; i tam są dwie główne fazy - skrining i interwencja.

Wszyscy kwalifikujący się, włączeni pacjenci przejdą fazę badań przesiewowych (n≈420). Rutynowe badanie przesiewowe moczu CXCL10 będzie wykonywane od 2 tygodni do 9 miesięcy po przeszczepie. Wcześniej wykazaliśmy, że CXCL10 w moczu jest podwyższone w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym, więc badania przesiewowe rozpoczną się po 2 tygodniach (+/- 4 dni), aby wykluczyć to jako potencjalny czynnik zakłócający (60).

Jeśli u pacjenta wystąpi potwierdzony podwyższony poziom CXCL10 w moczu i istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepu, zostanie on poddany randomizacji w fazie interwencji, która może nastąpić w dowolnym momencie w okresie od 2 tygodni do 9 miesięcy po przeszczepie. Uczestnicy Grupy Interwencyjnej zostaną poddani biopsji nerki w celu sprawdzenia odrzucenia. Subkliniczne odrzucenie potwierdzone biopsją będzie traktowane zgodnie z protokołem badania. Uczestnicy Grupy Kontrolnej będą kontynuować rutynową obserwację po przeszczepie z użyciem kreatyniny w surowicy i białkomoczu; seryjne próbki moczu będą nadal zbierane i analizowane (zaślepione), ale nie będą wykorzystywane do bezpośredniej opieki. Wszyscy randomizowani uczestnicy przejdą 12-miesięczną wizytę końcową z badania z biopsją protokolarną w celu określenia pierwotnych, drugorzędowych i długoterminowych wyników.

Zakwalifikowani pacjenci z utrzymującym się niskim poziomem CXCL10 w moczu i niskim ryzykiem odrzucenia od 2 tygodni do 9 miesięcy po przeszczepie zostaną uznani za pacjentów poza badaniem (nierandomizowani). Przejdą oni 12-miesięczną wizytę końcową z badania (+/- 7 dni) w celu określenia drugorzędnych i długoterminowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wszystkie grupy etniczne i płciowe będą miały równy dostęp do badania
  4. Incydent dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) po przeszczepieniu nerki z przeszczepem nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  5. Potwierdzony podwyższony poziom moczu CXCL10:Cr bez infekcji dróg moczowych lub miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowa niefunkcja
  2. Grupa krwi (ABO) niezgodna
  3. Dodatnie przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) przed przeszczepem
  4. Ludzkie leukocyty (HLA) 0 HLA związane z antygenem D (DR) i 0 główne HLA klasy 2 (DQ) niepasujące
  5. Obecność innego przeszczepionego narządu lub współprzeszczepionego narządu
  6. Aktywna infekcja w czasie randomizacji
  7. Obserwowano poza ośrodkiem badawczym
  8. Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 4 tygodni po przeszczepie lub w dowolnym momencie po przeszczepie do zakończenia badania w wieku 12 miesięcy
  9. Zamiar niestosowania podtrzymującego schematu immunosupresji składającego się z inhibitora kalcyneuryny (CNI) i leków antyproliferacyjnych
  10. Każdy warunek, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpiecznego udziału uczestnika lub zakłócać jego zdolność do spełnienia wymagań badania lub może mieć wpływ na jakość interpretacji danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy z wysokim stężeniem CXCL10 w moczu przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej zostaną poddani biopsji przeszczepu nerki w celu sprawdzenia odrzucenia. Subkliniczne odrzucenie potwierdzone biopsją będzie traktowane zgodnie z protokołem badania.
Procedura: Biopsja przeszczepu nerki
Podwyższony poziom CXCL10 w moczu wywoła biopsję badawczą u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia interwencji. Subkliniczne odrzucenie będzie traktowane zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Biopsja protokołowa
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z wysokim stężeniem CXCL10 w moczu przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować rutynową obserwację po przeszczepie z użyciem kreatyniny w surowicy i białkomoczu; seryjne próbki moczu będą nadal zbierane i analizowane (zaślepione), ale nie będą wykorzystywane do bezpośredniej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Powrót do dializy lub ponowne przeszczepienie
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Wskazanie kliniczne ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Odrzucenie kliniczne, kryteria Banffa
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Rozwój przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Przeciwciała de novo przeciwko ludzkim leukocytom (HLA), swoiste dla dawcy
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Subkliniczne zapalenie kanalików
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Subkliniczne odrzucenie, kryteria Banffa
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Zwłóknienie śródmiąższowe i zapalenie (IFTA + i)
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
IFTA + i, zdefiniowane przez kryteria Mayo
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Zmiana eGFR (nachylenie, ∆) i funkcji przeszczepu (eGFR) (bezwzględna, ml/min)
6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Zapalenie mikronaczyniowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Banff ptc, g, c4d, cg
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Rozwój IFTA od implantacji do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Banff ∆ ci, ct, cv
12-miesięczna biopsja wyjściowa z badania
Dni od przeszczepu do odrzucenia potwierdzonego biopsją kliniczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Czas do odrzucenia potwierdzonego biopsją
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Albuminuria >300 mg/dobę
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Albumina w moczu: współczynnik Cr
6, 12, 24 i 60 miesięcy po przeszczepie
Opłacalność strategii monitorowania moczu CXCL10
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Koszty badań przesiewowych moczu CXCL10
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
EuroQOL (EQ-5DL)
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Kinetyka moczu CXCL10
Ramy czasowe: 2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana poziomów CXCL10 w moczu w odpowiedzi na terapię odrzucenia
2 tygodnie – 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017:076
  • 364003 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Inny identyfikator: Transplant Manitoba)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na Biopsja przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj