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Ensayo de monitorización de orina CXCL10 en trasplante renal

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Manitoba

Un ensayo controlado aleatorizado de monitoreo de quimiocinas CXCL10 en orina después del trasplante renal

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase II-III de pacientes adultos incidentes con trasplante renal.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento temprano del rechazo, detectado por CXCL10 urinario, mejorará los resultados del aloinjerto renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase II-III de pacientes adultos incidentes con trasplante renal. Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad (n≈485) y n≈420 se inscribirán y se someterán a vigilancia posterior al trasplante con CXCL10 en orina. Doscientos cincuenta pacientes considerados en alto riesgo de rechazo en base a un CXCL10 en orina elevado confirmado se someterán a una aleatorización 1:1 a los brazos de intervención y control, estratificados por centro. La duración total del estudio es de aproximadamente 5 años; y hay dos fases principales: detección e intervención.

Todos los pacientes inscritos elegibles se someterán a la fase de detección (n≈420). Se realizarán pruebas de rutina de CXCL10 en orina entre 2 semanas y 9 meses después del trasplante. Hemos demostrado anteriormente que el CXCL10 en la orina está elevado en la lesión por isquemia-reperfusión, por lo que la detección comenzará a las 2 semanas (+/- 4 días) para excluir esto como un posible factor de confusión (60).

Si el paciente desarrolla un nivel elevado confirmado de CXCL10 en la orina y se considera de alto riesgo de rechazo, procederá a la aleatorización en la fase de intervención, que puede ocurrir en cualquier momento entre 2 semanas y 9 meses después del trasplante. Los participantes en el brazo de intervención se someterán a una biopsia renal para comprobar si hay rechazo. El rechazo subclínico comprobado por biopsia se tratará según el protocolo del estudio. Los participantes en el Brazo de Control continuarán con la vigilancia postrasplante de rutina con creatinina sérica y proteinuria; Se seguirán recolectando y analizando muestras seriadas de orina (a ciegas), pero no se usarán para la atención directa. Todos los participantes aleatorizados se someterán a una visita de salida del estudio de 12 meses con biopsia de protocolo para determinar los resultados primarios, secundarios y a largo plazo.

Los pacientes inscritos con CXCL10 en orina persistentemente bajo y bajo riesgo de rechazo de 2 semanas a 9 meses después del trasplante se considerarán fuera del estudio (no aleatorizados). Se someterán a una visita de salida del estudio de 12 meses (+/- 7 días) para determinar los resultados secundarios y a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Número de teléfono: 204-787-8590
  • Correo electrónico: mlesyk@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Carroll, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Calgary
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Janice MacKay
          • Número de teléfono: 403-210-7439
          • Correo electrónico: mackaj@ucalgary.ca
        • Investigador principal:
          • Ngan Lam
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • Contacto:
          • Michelle Lesyk, RN, BN
          • Número de teléfono: 204-787-8590
          • Correo electrónico: mlesyk@hsc.mb.ca
        • Contacto:
          • Kiran Sran, MSc
          • Número de teléfono: 204-787-3618
          • Correo electrónico: ksran2@hsc.mb.ca
        • Investigador principal:
          • Julie Ho, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Nickerson, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Rush, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chris Wiebe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Western University
        • Investigador principal:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Terminado
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Universite Laval
        • Investigador principal:
          • Sacha De Serres, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Todos los grupos étnicos y de género tendrán igual acceso al estudio.
  4. Pacientes adultos incidentes (≥18 años) con trasplante renal con un trasplante de riñón de donante vivo o fallecido
  5. CXCL10:Cr urinario elevado confirmado sin infección del tracto urinario ni menstruación.

Criterio de exclusión:

  1. No función primaria
  2. Grupo sanguíneo (ABO) incompatible
  3. Anticuerpo específico del donante (DSA) previo al trasplante positivo
  4. Leucocitos humanos (HLA) 0 relacionados con el antígeno D de HLA (DR) y 0 discrepancias importantes de clase 2 (DQ) de HLA
  5. Presencia de otro órgano trasplantado u órgano cotrasplantado
  6. Infección activa en el momento de la aleatorización
  7. Seguido fuera del centro de investigación
  8. Participación en otros ensayos de intervención dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante o en cualquier momento posterior al trasplante hasta el final del estudio a los 12 meses
  9. Intención de no utilizar un régimen de inmunosupresión de mantenimiento consistente en un inhibidor de la calcineurina (CNI) y agentes antiproliferativos
  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la participación segura del sujeto, o interfiera con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, o pueda afectar la calidad de la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes con niveles altos de CXCL10 en orina asignados al azar al Grupo de intervención se someterán a una biopsia de trasplante de riñón para verificar si hay rechazo. El rechazo subclínico comprobado por biopsia se tratará según el protocolo del estudio.
Procedimiento: Biopsia de trasplante renal
El nivel elevado de CXCL10 en orina desencadenará una biopsia de estudio en pacientes asignados al azar al brazo de intervención. El rechazo subclínico se tratará según el protocolo.
Otros nombres:
  • Biopsia de protocolo
Sin intervención: Control
Los participantes con niveles altos de CXCL10 en orina asignados aleatoriamente al grupo de control continuarán con la vigilancia de rutina posterior al trasplante con creatinina sérica y proteinuria; Se seguirán recolectando y analizando muestras seriadas de orina (a ciegas), pero no se usarán para la atención directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de injerto censurada por muerte
Periodo de tiempo: 2 semanas-12 meses después del trasplante
Regreso a diálisis o retrasplante
2 semanas-12 meses después del trasplante
Indicación clínica Rechazo agudo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 2 semanas-12 meses después del trasplante
Rechazo clínico, criterios de Banff
2 semanas-12 meses después del trasplante
Desarrollo de anticuerpos específicos de donantes de novo
Periodo de tiempo: 2 semanas-12 meses después del trasplante
Anticuerpos de anticuerpos leucocitarios humanos (HLA) de novo, específicos del donante
2 semanas-12 meses después del trasplante
Tubulitis subclínica
Periodo de tiempo: Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
Rechazo subclínico, criterios de Banff
Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
Fibrosis e inflamación intersticial (IFTA+i)
Periodo de tiempo: Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
IFTA+i, definido por los criterios de Mayo
Biopsia de salida del estudio a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses postrasplante
Cambio en eGFR (pendiente, ∆) y función del injerto (eGFR) (absoluto, ml/min)
6, 12, 24 y 60 meses postrasplante
Inflamación microvascular
Periodo de tiempo: Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
Banff ptc, g, c4d, cg
Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
Desarrollo IFTA desde la implantación hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
Banff ∆ ci, ct, cv
Biopsia de salida del estudio a los 12 meses
Días desde el trasplante hasta rechazo clínico-biopsia comprobado
Periodo de tiempo: 2 semanas-12 meses después del trasplante
Tiempo hasta rechazo comprobado por biopsia
2 semanas-12 meses después del trasplante
Albuminuria >300mg/día
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses postrasplante
Albúmina en orina: relación Cr
6, 12, 24 y 60 meses postrasplante
Costo-efectividad de la estrategia de monitoreo de orina CXCL10
Periodo de tiempo: 2 semanas-12 meses después del trasplante
Costos de la detección de CXCL10 en orina
2 semanas-12 meses después del trasplante
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postrasplante
EuroQOL (EQ-5DL)
6 y 12 meses postrasplante
Cinética de CXCL10 en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas-12 meses después del trasplante
Cambio en los niveles de CXCL10 en orina en respuesta a la terapia de rechazo
2 semanas-12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2017:076
  • 364003 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Otro identificador: Transplant Manitoba)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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