Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine CXCL10 Monitoring Trial bij niertransplantatie

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van urine CXCL10 Chemokine Monitoring na niertransplantatie

Dit is een fase II-III multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van incidentele volwassen niertransplantatiepatiënten.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de vroege behandeling van afstoting, zoals gedetecteerd door urinaire CXCL10, de resultaten van niertransplantaten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-III multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van incidentele volwassen niertransplantatiepatiënten. Patiënten zullen worden gescreend op geschiktheid (n≈485) en n≈420 zullen worden ingeschreven en post-transplantatiesurveillance ondergaan met urinair CXCL10. Tweehonderdvijftig patiënten die geacht worden een hoog risico op afstoting te lopen op basis van een bevestigde verhoogde urine CXCL10 zullen 1:1 randomisatie ondergaan naar de interventie- en controle-armen, gestratificeerd per centrum. De totale studieduur is circa 5 jaar; en er zijn twee hoofdfasen: screening en interventie.

Alle in aanmerking komende, ingeschreven patiënten ondergaan de screeningsfase (n≈420). Routinematige urine CXCL10-screening zal worden uitgevoerd vanaf 2 weken - 9 maanden na de transplantatie. We hebben eerder aangetoond dat urine CXCL10 verhoogd is bij ischemie-reperfusieletsel, dus de screening zal beginnen na 2 weken (+/- 4 dagen) om dit uit te sluiten als een mogelijke verstorende factor (60).

Als de patiënt een bevestigd verhoogd CXCL10-gehalte in de urine ontwikkelt en wordt beschouwd als een hoog risico op afstoting, gaan ze over tot randomisatie in de interventiefase, wat op elk moment tussen 2 weken en 9 maanden na de transplantatie kan plaatsvinden. Deelnemers aan de interventie-arm ondergaan een nierbiopsie om te controleren op afstoting. Biopsie-bewezen subklinische afstoting zal worden behandeld volgens het studieprotocol. Deelnemers aan de controle-arm zullen de routinematige post-transplantatiebewaking voortzetten met serumcreatinine en proteïnurie; seriële urinemonsters worden nog steeds verzameld en geanalyseerd (geblindeerd), maar niet gebruikt voor directe zorg. Alle gerandomiseerde deelnemers ondergaan een studie-exitbezoek van 12 maanden met protocolbiopsie om de primaire, secundaire en langetermijnresultaten te bepalen.

Ingeschreven patiënten met aanhoudend lage CXCL10-waarden in de urine en een laag risico op afstoting van 2 weken tot 9 maanden na de transplantatie worden beschouwd als niet-onderzoek (niet gerandomiseerd). Ze ondergaan een studie-exitbezoek van 12 maanden (+/- 7 dagen) om secundaire en langetermijnresultaten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Alle etnische en geslachtsgroepen hebben gelijke toegang tot de studie
  4. Incident volwassen (leeftijd ≥18) niertransplantatiepatiënten met een niertransplantatie van een levende of overleden donor
  5. Bevestigd verhoogde urine CXCL10:Cr zonder urineweginfectie of menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire non-functie
  2. Bloedgroep (ABO) incompatibel
  3. Pre-transplantatie donorspecifiek antilichaam (DSA) positief
  4. Menselijke leukocyten (HLA) 0 HLA-antigeen D-gerelateerd (DR) en 0 grote HLA klasse 2 (DQ) komen niet overeen
  5. Aanwezigheid van ander getransplanteerd orgaan of medegetransplanteerd orgaan
  6. Actieve infectie op het moment van randomisatie
  7. Gevolgd buiten het onderzoekscentrum
  8. Deelname aan andere interventionele onderzoeken binnen 4 weken na transplantatie of op elk moment na transplantatie tot het einde van de studie na 12 maanden
  9. Intentie om geen immunosuppressieonderhoudsregime te gebruiken bestaande uit calcineurineremmer (CNI) en antiproliferatieve middelen
  10. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veilige deelname van de proefpersoon, of zou interfereren met hun vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, of de kwaliteit van de interpretatie van de gegevens zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers met hoge urine CXCL10 gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen een niertransplantatiebiopsie ondergaan om te controleren op afstoting. Biopsie-bewezen subklinische afstoting zal worden behandeld volgens het studieprotocol.
Procedure: Niertransplantatie biopsie
Verhoogde urine CXCL10 zal een studiebiopsie veroorzaken bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm. Subklinische afstoting wordt protocollair behandeld.
Andere namen:
  • Protocol biopsie
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers met hoge urine CXCL10 gerandomiseerd naar de controle-arm zullen routinematige post-transplantatiesurveillance voortzetten met serumcreatinine en proteïnurie; seriële urinemonsters worden nog steeds verzameld en geanalyseerd (geblindeerd), maar niet gebruikt voor directe zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de dood gecensureerd transplantaatverlies
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na transplantatie
Keer terug naar dialyse of hertransplantatie
2 weken-12 maanden na transplantatie
Klinische indicatie biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na transplantatie
Klinische afwijzing, Banff-criteria
2 weken-12 maanden na transplantatie
De novo donorspecifieke antilichaamontwikkeling
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na transplantatie
De novo antilichamen tegen menselijke leukocyten (HLA), donorspecifiek
2 weken-12 maanden na transplantatie
Subklinische tubulitis
Tijdsspanne: 12 maanden durende studie exit biopsie
Subklinische afwijzing, Banff-criteria
12 maanden durende studie exit biopsie
Interstitiële fibrose en ontsteking (IFTA + i)
Tijdsspanne: 12 maanden durende studie exit biopsie
IFTA + i, gedefinieerd door Mayo-criteria
12 maanden durende studie exit biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR (helling, ∆) en transplantaatfunctie (eGFR) (absoluut, ml/min)
6, 12, 24 en 60 maanden na transplantatie
Microvasculaire ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden durende studie exit biopsie
Banff ptc, g, c4d, cg
12 maanden durende studie exit biopsie
Ontwikkeling IFTA van implantatie tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden durende studie exit biopsie
Banff ∆ ci, ct, cv
12 maanden durende studie exit biopsie
Dagen van transplantatie tot klinische biopsie bewezen afstoting
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na transplantatie
Tijd voor biopsie bewezen afwijzing
2 weken-12 maanden na transplantatie
Albuminurie >300 mg/dag
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden na transplantatie
Urine albumine: Cr-verhouding
6, 12, 24 en 60 maanden na transplantatie
Kosteneffectiviteit van urine CXCL10 monitoringstrategie
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na transplantatie
Kosten van urine CXCL10-screening
2 weken-12 maanden na transplantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na transplantatie
EuroQOL (EQ-5DL)
6 en 12 maanden na transplantatie
Urine CXCL10-kinetiek
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na transplantatie
Verandering in urine CXCL10-spiegels als reactie op afstotingstherapie
2 weken-12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017:076
  • 364003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Andere identificatie: Transplant Manitoba)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren