Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urin CXCL10 övervakningsförsök vid njurtransplantation

28 april 2026 uppdaterad av: University of Manitoba

En randomiserad kontrollerad studie av urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplantation

Detta är en fas II-III multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av incidenta vuxna njurtransplanterade patienter.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om den tidiga behandlingen av avstötning, som detekteras av urin CXCL10, kommer att förbättra resultaten av njurtransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-III multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning av incidenta vuxna njurtransplanterade patienter. Patienter kommer att screenas för kvalificering (n≈485) och n≈420 kommer att inskrivas och genomgå post-transplantation övervakning med urin CXCL10. Tvåhundrafemtio patienter som anses ha hög risk för avstötning baserat på en bekräftad förhöjd urin CXCL10 kommer att genomgå 1:1 randomisering till interventions- och kontrollarmarna, stratifierade efter centrum. Den totala studietiden är cirka 5 år; och där två huvudfaser - screening och intervention.

Alla kvalificerade, inskrivna patienter kommer att genomgå screeningfasen (n≈420). Rutinmässig urin CXCL10 screening kommer att göras från 2 veckor - 9 månader efter transplantation. Vi har tidigare visat att urin CXCL10 är förhöjd i ischemi-reperfusionsskada, så screening kommer att påbörjas efter 2 veckor (+/- 4 dagar) för att utesluta detta som en potentiell störande faktor (60).

Om patienten utvecklar en bekräftad förhöjd CXCL10-nivå i urinen och anses vara hög risk för avstötning, kommer de att gå vidare till randomisering i interventionsfasen, vilket kan inträffa när som helst mellan 2 veckor och 9 månader efter transplantationen. Deltagare i interventionsarmen kommer att genomgå njurbiopsi för att kontrollera avstötning. Biopsibeprövad subklinisk avstötning kommer att behandlas enligt studieprotokoll. Deltagarna i kontrollarmen kommer att fortsätta rutinmässig övervakning efter transplantation med serumkreatinin och proteinuri; Seriella urinprover kommer att fortsätta att samlas in och analyseras (blindas), men inte användas för att styra vården. Alla randomiserade deltagare kommer att genomgå ett 12-månaders studiebesök med protokollbiopsi för att fastställa primära, sekundära och långsiktiga resultat.

Rekryterade patienter med ihållande låg urin CXCL10 och låg risk för avstötning från 2 veckor - 9 månader efter transplantation kommer att betraktas som off-Study (ej randomiserad). De kommer att genomgå ett 12-månaders studiebesök (+/- 7 dagar) för att fastställa sekundära och långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Alla etniska grupper och könsgrupper kommer att ha lika tillgång till studien
  4. Incident vuxna (ålder ≥18) njurtransplanterade patienter med en levande eller avliden donatornjurtransplantation
  5. Bekräftad förhöjd urin CXCL10:Cr utan urinvägsinfektion eller mens.

Exklusions kriterier:

  1. Primär icke-funktion
  2. Blodgrupp (ABO) inkompatibel
  3. Pre-transplantation donatorspecifik antikropp (DSA) positiv
  4. Human leukocyt (HLA) 0 HLA-antigen D-relaterad (DR) och 0 major HLA klass 2 (DQ) felmatchning
  5. Närvaro av annat transplanterat organ eller samtransplanterat organ
  6. Aktiv infektion vid tidpunkten för randomisering
  7. Följs utanför utredningscentrum
  8. Deltagande i andra interventionsstudier inom 4 veckor efter transplantation eller när som helst efter transplantation tills studien avslutas vid 12 månader
  9. Avsikt att inte använda en underhållsimmunsuppressionsregim bestående av kalcineurinhämmare (CNI) och antiproliferativa medel
  10. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en risk för försökspersonens säkra deltagande, eller störa deras förmåga att följa studiekraven, eller kan påverka kvaliteten på tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare med hög urin CXCL10 randomiserat till interventionsarmen kommer att genomgå en njurtransplantationsbiopsi för att kontrollera avstötning. Biopsibeprövad subklinisk avstötning kommer att behandlas enligt studieprotokoll.
Procedur: Njurtransplantationsbiopsi
Förhöjd urin CXCL10 kommer att utlösa en studiebiopsi hos patienter randomiserade till interventionsarmen. Subklinisk avstötning kommer att behandlas enligt protokoll.
Andra namn:
  • Protokoll biopsi
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare med hög urin CXCL10 randomiserat till kontrollarmen kommer att fortsätta rutinmässig posttransplantation med serumkreatinin och proteinuri; Seriella urinprover kommer att fortsätta att samlas in och analyseras (blindas), men inte användas för att styra vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödscensurerad transplantatförlust
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter transplantation
Återgå till dialys eller omtransplantation
2 veckor-12 månader efter transplantation
Klinisk indikation biopsibeprövad akut avstötning
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter transplantation
Kliniskt avslag, Banff-kriterier
2 veckor-12 månader efter transplantation
De novo donatorspecifik antikroppsutveckling
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter transplantation
De novo humana leukocytantikroppar (HLA) antikroppar, donatorspecifika
2 veckor-12 månader efter transplantation
Subklinisk tubulit
Tidsram: 12-månaders studieavslutsbiopsi
Subkliniskt avslag, Banff-kriterier
12-månaders studieavslutsbiopsi
Interstitiell fibros och inflammation (IFTA + i)
Tidsram: 12-månaders studieavslutsbiopsi
IFTA + i, definieras av Mayo kriterier
12-månaders studieavslutsbiopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal allograft funktion
Tidsram: 6, 12, 24 och 60 månader efter transplantationen
Förändring i eGFR (lutning, ∆) och graftfunktion (eGFR) (absolut, ml/min)
6, 12, 24 och 60 månader efter transplantationen
Mikrovaskulär inflammation
Tidsram: 12-månaders studieavslutsbiopsi
Banff ptc, g, c4d, cg
12-månaders studieavslutsbiopsi
Utveckling av IFTA från implantation till 12 månader
Tidsram: 12-månaders studieavslutsbiopsi
Banff ∆ ci, ct, cv
12-månaders studieavslutsbiopsi
Dagar från transplantation till klinisk biopsi bevisad avstötning
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter transplantation
Dags att biopsi bevisat avstötning
2 veckor-12 månader efter transplantation
Albuminuri >300mg/dag
Tidsram: 6, 12, 24 och 60 månader efter transplantationen
Urinalbumin: Cr-förhållande
6, 12, 24 och 60 månader efter transplantationen
Kostnadseffektivitet för övervakningsstrategi för urin CXCL10
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter transplantation
Kostnader för urin CXCL10 screening
2 veckor-12 månader efter transplantation
Livskvalité
Tidsram: 6 och 12 månader efter transplantation
EuroQOL (EQ-5DL)
6 och 12 månader efter transplantation
Urin CXCL10 kinetik
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter transplantation
Förändring i urinens CXCL10-nivåer som svar på avstötningsbehandling
2 veckor-12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B2017:076
  • 364003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Annan identifierare: Transplant Manitoba)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera