Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urin CXCL10 overvåkingsforsøk ved nyretransplantasjon

28. april 2026 oppdatert av: University of Manitoba

En randomisert kontrollert studie av urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplant

Dette er en fase II-III multisenter prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie med tilfeldige voksne nyretransplanterte pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tidlig behandling av avstøtning, som oppdaget av urin CXCL10, vil forbedre resultatene av nyreallograft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-III multisenter prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie med tilfeldige voksne nyretransplanterte pasienter. Pasienter vil bli screenet for kvalifisering (n≈485) og n≈420 vil bli registrert og gjennomgå post-transplantasjonsovervåking med urin CXCL10. To hundre og femti pasienter som anses å ha høy risiko for avstøtning basert på bekreftet forhøyet urin CXCL10 vil gjennomgå 1:1 randomisering til intervensjons- og kontrollarmene, stratifisert etter senter. Den totale studietiden er ca. 5 år; og det to hovedfaser - screening og intervensjon.

Alle kvalifiserte, registrerte pasienter vil gjennomgå screeningfasen (n≈420). Rutinemessig urin CXCL10 screening vil bli gjort fra 2 uker - 9 måneder etter transplantasjon. Vi har tidligere vist at urin CXCL10 er forhøyet ved iskemi-reperfusjonsskade, så screening vil starte etter 2 uker (+/- 4 dager) for å utelukke dette som en potensiell konfunderende faktor (60).

Hvis pasienten utvikler et bekreftet forhøyet CXCL10-nivå i urinen og anses som høy risiko for avstøtning, vil de gå videre til randomisering i intervensjonsfasen, som kan forekomme når som helst mellom 2 uker og 9 måneder etter transplantasjonen. Deltakere i intervensjonsarmen vil gjennomgå nyrebiopsi for å se etter avvisning. Biopsi-bevist subklinisk avvisning vil bli behandlet i henhold til studieprotokollen. Deltakere i kontrollarmen vil fortsette rutinemessig overvåking etter transplantasjon med serumkreatinin og proteinuri; serielle urinprøver vil fortsette å bli samlet inn og analysert (blindet), men ikke brukt til å lede pleie. Alle randomiserte deltakere vil gjennomgå et 12-måneders studiebesøk med protokollbiopsi for å bestemme primære, sekundære og langsiktige utfall.

Registrerte pasienter med vedvarende lav urin CXCL10 og lav risiko for avstøtning fra 2 uker - 9 måneder etter transplantasjon vil bli vurdert som off-studie (ikke randomisert). De vil gjennomgå et 12-måneders studiebesøk (+/- 7 dager) for å bestemme sekundære og langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Alle etniske grupper og kjønnsgrupper vil ha lik tilgang til studiet
  4. Hendelse voksne (alder ≥18) nyretransplanterte pasienter med en levende eller avdød donor nyretransplantasjon
  5. Bekreftet forhøyet urin CXCL10:Cr uten urinveisinfeksjon eller mens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær ikke-funksjon
  2. Blodgruppe (ABO) inkompatibel
  3. Pre-transplantasjon donor spesifikt antistoff (DSA) positiv
  4. Human leukocytt (HLA) 0 HLA-antigen D-relatert (DR) og 0 major HLA klasse 2 (DQ) mismatch
  5. Tilstedeværelse av annet transplantert organ eller samtransplantert organ
  6. Aktiv infeksjon ved randomiseringstidspunktet
  7. Følges utenfor etterforskningssenteret
  8. Deltakelse i andre intervensjonsstudier innen 4 uker etter transplantasjon eller når som helst etter transplantasjon til studien avsluttes ved 12 måneder
  9. Intensjon om å ikke bruke et vedlikeholdsimmunsuppresjonsregime bestående av kalsineurinhemmer (CNI) og antiproliferative midler
  10. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for forsøkspersonens trygge deltakelse, eller forstyrre deres evne til å overholde studiekravene, eller kan påvirke kvaliteten på tolkningen av dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere med høy urin CXCL10 randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå en nyretransplantasjonsbiopsi for å sjekke for avvisning. Biopsi-bevist subklinisk avvisning vil bli behandlet i henhold til studieprotokollen.
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjonsbiopsi
Forhøyet urin CXCL10 vil utløse en studiebiopsi hos pasienter randomisert til intervensjonsarmen. Subklinisk avvisning vil bli behandlet etter protokoll.
Andre navn:
  • Protokoll biopsi
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere med høy urin CXCL10 randomisert til kontrollarmen vil fortsette rutinemessig posttransplantasjonsovervåking med serumkreatinin og proteinuri; serielle urinprøver vil fortsette å bli samlet inn og analysert (blindet), men ikke brukt til å lede pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødssensurert grafttap
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Gå tilbake til dialyse eller retransplantasjon
2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Klinisk indikasjon biopsi-påvist akutt avstøtning
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Klinisk avvisning, Banff-kriterier
2 uker-12 måneder etter transplantasjon
De novo donorspesifikk antistoffutvikling
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter transplantasjon
De novo humane leukocyttantistoff (HLA) antistoffer, donorspesifikke
2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Subklinisk tubulitt
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Subklinisk avvisning, Banff-kriterier
12-måneders studie exit biopsi
Interstitiell fibrose og betennelse (IFTA + i)
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
IFTA + i, definert av Mayo-kriterier
12-måneders studie exit biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal allograft funksjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder etter transplantasjon
Endring i eGFR (helling, ∆) og graftfunksjon (eGFR) (absolutt, mL/min)
6, 12, 24 og 60 måneder etter transplantasjon
Mikrovaskulær betennelse
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Banff ptc, g, c4d, cg
12-måneders studie exit biopsi
Utvikling av IFTA fra implantasjon til 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Banff ∆ ci, ct, cv
12-måneders studie exit biopsi
Dager fra transplantasjon til klinisk biopsi bevist avvisning
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter transplantasjon
På tide å biopsi bevist avvisning
2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Albuminuri >300mg/dag
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder etter transplantasjon
Urinalbumin: Cr-forhold
6, 12, 24 og 60 måneder etter transplantasjon
Kostnadseffektivitet av urin CXCL10 overvåkingsstrategi
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Kostnader ved urin CXCL10-screening
2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter transplantasjon
EuroQOL (EQ-5DL)
6 og 12 måneder etter transplantasjon
Urin CXCL10 kinetikk
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter transplantasjon
Endring i urin CXCL10-nivåer som respons på avstøtningsbehandling
2 uker-12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2017:076
  • 364003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Annen identifikator: Transplant Manitoba)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere