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Essai de surveillance de l'urine CXCL10 dans la transplantation rénale

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Un essai contrôlé randomisé de surveillance de la chimiokine CXCL10 urinaire après une transplantation rénale

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase II-III portant sur des patients adultes transplantés rénaux incidents.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement précoce du rejet, tel que détecté par CXCL10 urinaire, améliorera les résultats de l'allogreffe rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase II-III portant sur des patients adultes transplantés rénaux incidents. Les patients seront sélectionnés pour leur éligibilité (n≈485) et n≈420 seront recrutés et subiront une surveillance post-transplantation avec CXCL10 urinaire. Deux cent cinquante patients jugés à haut risque de rejet sur la base d'un CXCL10 urinaire élevé confirmé subiront une randomisation 1: 1 dans les bras d'intervention et de contrôle, stratifiés par centre. La durée totale des études est d'environ 5 ans; et il y a deux phases principales - le dépistage et l'intervention.

Tous les patients éligibles et inscrits subiront la phase de dépistage (n≈420). Le dépistage urinaire de routine du CXCL10 sera effectué de 2 semaines à 9 mois après la greffe. Nous avons précédemment montré que la CXCL10 urinaire est élevée dans les lésions d'ischémie-reperfusion, de sorte que le dépistage commencera à 2 semaines (+/- 4 jours) pour exclure cela en tant que facteur de confusion potentiel (60).

Si le patient développe un niveau élevé confirmé de CXCL10 dans l'urine et est considéré comme à haut risque de rejet, il procédera à la randomisation dans la phase d'intervention, qui peut survenir à tout moment entre 2 semaines et 9 mois après la greffe. Les participants au bras d'intervention subiront une biopsie rénale pour vérifier le rejet. Le rejet subclinique prouvé par biopsie sera traité selon le protocole de l'étude. Les participants au bras contrôle poursuivront la surveillance post-transplantation de routine avec la créatinine sérique et la protéinurie ; des échantillons d'urine en série continueront d'être prélevés et analysés (en aveugle), mais ne seront pas utilisés pour orienter les soins. Tous les participants randomisés subiront une visite de sortie d'étude de 12 mois avec une biopsie protocolaire pour déterminer les résultats primaires, secondaires et à long terme.

Les patients inscrits avec une urine CXCL10 constamment faible et un faible risque de rejet de 2 semaines à 9 mois après la greffe seront considérés comme hors étude (non randomisés). Ils subiront une visite de sortie d'étude de 12 mois (+/- 7 jours) pour déterminer les résultats secondaires et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Numéro de téléphone: 204-787-8590
  • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Carroll, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Recrutement
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • Contact:
          • Michelle Lesyk, RN, BN
          • Numéro de téléphone: 204-787-8590
          • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Ho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Nickerson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Rush, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Wiebe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Western University
        • Chercheur principal:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Résilié
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Universite Laval
        • Chercheur principal:
          • Sacha De Serres, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Tous les groupes ethniques et de genre auront un accès égal à l'étude
  4. Adultes incidents (âge ≥ 18 ans) transplantés rénaux avec une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
  5. Urines élevées confirmées CXCL10:Cr sans infection des voies urinaires ni menstruations.

Critère d'exclusion:

  1. Non-fonction primaire
  2. Groupe sanguin (ABO) incompatible
  3. Anticorps spécifique du donneur (DSA) pré-transplantation positif
  4. Leucocyte humain (HLA) 0 HLA lié à l'antigène D (DR) et 0 mésappariement majeur HLA de classe 2 (DQ)
  5. Présence d'un autre organe greffé ou d'un organe co-greffé
  6. Infection active au moment de la randomisation
  7. Suivi hors centre expérimental
  8. Participation à d'autres essais interventionnels dans les 4 semaines suivant la greffe ou à tout moment après la greffe jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
  9. Intention de ne pas utiliser un schéma d'immunosuppression d'entretien consistant en un inhibiteur de la calcineurine (CNI) et des agents antiprolifératifs
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la participation en toute sécurité du sujet, ou interférerait avec sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude, ou pourrait avoir un impact sur la qualité de l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants avec une urine élevée CXCL10 randomisés dans le bras d'intervention subiront une biopsie de greffe de rein pour vérifier le rejet. Le rejet subclinique prouvé par biopsie sera traité selon le protocole de l'étude.
Procédure: Biopsie de greffe de rein
Un CXCL10 urinaire élevé déclenchera une biopsie de l'étude chez les patients randomisés dans le bras d'intervention. Le rejet subclinique sera traité selon le protocole.
Autres noms:
  • Biopsie protocolaire
Aucune intervention: Contrôle
Les participants avec une urine élevée CXCL10 randomisés dans le bras contrôle continueront la surveillance post-transplantation de routine avec la créatinine sérique et la protéinurie ; des échantillons d'urine en série continueront d'être prélevés et analysés (en aveugle), mais ne seront pas utilisés pour orienter les soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de greffon censurée par la mort
Délai: 2 semaines à 12 mois après la greffe
Retour en dialyse ou re-transplantation
2 semaines à 12 mois après la greffe
Indication clinique Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: 2 semaines à 12 mois après la greffe
Rejet clinique, critères de Banff
2 semaines à 12 mois après la greffe
Développement d'anticorps spécifiques au donneur de novo
Délai: 2 semaines à 12 mois après la greffe
Anticorps anti-leucocytes humains (HLA) de novo, spécifiques au donneur
2 semaines à 12 mois après la greffe
Tubulite subclinique
Délai: Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
Rejet infraclinique, critères de Banff
Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
Fibrose interstitielle et inflammation (IFTA + i)
Délai: Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
IFTA + i, défini par les critères Mayo
Biopsie de sortie d'étude de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'allogreffe rénale
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois après la greffe
Modification du DFGe (pente, ∆) et de la fonction du greffon (DFGe) (absolu, mL/min)
6, 12, 24 et 60 mois après la greffe
Inflammation microvasculaire
Délai: Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
Banff ptc, g, c4d, cg
Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
Développement IFTA de l'implantation à 12 mois
Délai: Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
Banff ∆ ci, ct, cv
Biopsie de sortie d'étude de 12 mois
Jours entre la transplantation et le rejet prouvé par biopsie clinique
Délai: 2 semaines à 12 mois après la greffe
Temps de rejet prouvé par biopsie
2 semaines à 12 mois après la greffe
Albuminurie > 300mg/jour
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois après la greffe
Rapport albumine urinaire : Cr
6, 12, 24 et 60 mois après la greffe
Rapport coût-efficacité de la stratégie de surveillance du CXCL10 urinaire
Délai: 2 semaines à 12 mois après la greffe
Coûts du dépistage urinaire CXCL10
2 semaines à 12 mois après la greffe
Qualité de vie
Délai: 6 et 12 mois après la greffe
EuroQOL (EQ-5DL)
6 et 12 mois après la greffe
Cinétique CXCL10 urinaire
Délai: 2 semaines à 12 mois après la greffe
Modification des taux de CXCL10 dans l'urine en réponse à la thérapie de rejet
2 semaines à 12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2017:076
  • 364003 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Autre identifiant: Transplant Manitoba)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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