Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мочи CXCL10 при трансплантации почки

30 ноября 2023 г. обновлено: University of Manitoba

Рандомизированное контролируемое исследование мочи CXCL10 по мониторингу хемокинов после трансплантации почки

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II-III с участием взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Основная цель этого исследования - определить, улучшит ли раннее лечение отторжения, обнаруженного с помощью CXCL10 в моче, результаты почечного аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II-III с участием взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки. Пациенты будут проверены на соответствие требованиям (n ≈ 485), а n ≈ 420 будут зарегистрированы и подвергнуты послетрансплантационному наблюдению с CXCL10 в моче. Двести пятьдесят пациентов, считающихся подверженными высокому риску отторжения на основании подтвержденного повышенного уровня CXCL10 в моче, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную и контрольную группы, стратифицированные по центрам. Общая продолжительность обучения составляет примерно 5 лет; и там две основные фазы - скрининг и вмешательство.

Все зарегистрированные пациенты, соответствующие критериям, пройдут фазу скрининга (n≈420). Обычный скрининг CXCL10 в моче будет проводиться в период от 2 недель до 9 месяцев после трансплантации. Ранее мы показали, что CXCL10 в моче повышен при ишемически-реперфузионном повреждении, поэтому скрининг начнется через 2 недели (+/- 4 дня), чтобы исключить это как потенциальный смешанный фактор (60).

Если у пациента разовьется подтвержденный повышенный уровень CXCL10 в моче и считается, что у него высокий риск отторжения, он перейдет к рандомизации на этапе вмешательства, который может произойти в любое время между 2 неделями и 9 месяцами после трансплантации. Участникам группы вмешательства будет проведена биопсия почки для проверки на отторжение. Подтвержденное биопсией субклиническое отторжение будет лечиться в соответствии с протоколом исследования. Участники контрольной группы продолжат рутинное наблюдение после трансплантации с креатинином сыворотки и протеинурией; серийные образцы мочи будут по-прежнему собираться и анализироваться (вслепую), но не использоваться для непосредственного лечения. Все рандомизированные участники пройдут 12-месячный визит на выходе из исследования с протокольной биопсией для определения первичных, вторичных и долгосрочных результатов.

Включенные пациенты с постоянно низким уровнем CXCL10 в моче и низким риском отторжения в течение 2 недель - 9 месяцев после трансплантации будут считаться выбывшими из исследования (не рандомизированными). Они пройдут 12-месячный выездной визит (+/- 7 дней) для определения вторичных и долгосрочных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kiran Sran, MSc
  • Номер телефона: 204-787-3618
  • Электронная почта: ksran2@exchange.hsc.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Номер телефона: 204-787-8590
  • Электронная почта: mlesyk@hsc.mb.ca

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Meg Hockley
          • Номер телефона: 61 8 7074 5780
          • Электронная почта: meg.hockley@sa.gov.au
        • Главный следователь:
          • Robert Carroll, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • University of Calgary
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Janice MacKay
          • Номер телефона: 403-210-7439
          • Электронная почта: mackaj@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Ngan Lam
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • Контакт:
          • Michelle Lesyk, RN, BN
          • Номер телефона: 204-787-8590
          • Электронная почта: mlesyk@hsc.mb.ca
        • Контакт:
          • Kiran Sran, MSc
          • Номер телефона: 204-787-3618
          • Электронная почта: ksran2@hsc.mb.ca
        • Главный следователь:
          • Julie Ho, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Nickerson, MD
        • Младший исследователь:
          • David Rush, MD
        • Младший исследователь:
          • Chris Wiebe, MD
        • Младший исследователь:
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Western University
        • Главный следователь:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • Контакт:
          • Cadence Baker
          • Номер телефона: 34769 519-685-8500
          • Электронная почта: cadence.baker@lhsc.on.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Прекращено
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Universite Laval
        • Главный следователь:
          • Sacha De Serres, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Все этнические и гендерные группы будут иметь равный доступ к исследованию
  4. Инцидент со взрослыми (в возрасте ≥18 лет) пациентами, перенесшими трансплантацию почки, с почечным трансплантатом живого или умершего донора
  5. Подтвержденный повышенный уровень CXCL10:Cr в моче без инфекции мочевыводящих путей или менструаций.

Критерий исключения:

  1. Основная не функция
  2. Группа крови (ABO) несовместима
  3. Предтрансплантационное донорское специфическое антитело (DSA) положительное
  4. Лейкоцит человека (HLA) 0 HLA-антиген D-родственный (DR) и 0 основной HLA класса 2 (DQ) несоответствие
  5. Наличие другого трансплантированного органа или совместно трансплантированного органа
  6. Активная инфекция на момент рандомизации
  7. Отслеживается за пределами исследовательского центра
  8. Участие в других интервенционных исследованиях в течение 4 недель после трансплантации или в любое время после трансплантации до окончания исследования через 12 месяцев.
  9. Намерение не использовать режим поддерживающей иммуносупрессии, состоящий из ингибитора кальциневрина (CNI) и антипролиферативных агентов.
  10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасного участия субъекта, или мешать его способности соблюдать требования исследования, или может повлиять на качество интерпретации данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники с высоким уровнем CXCL10 в моче, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут биопсию трансплантата почки для проверки на отторжение. Подтвержденное биопсией субклиническое отторжение будет лечиться в соответствии с протоколом исследования.
Процедура: Биопсия трансплантата почки
Повышенный уровень CXCL10 в моче инициирует проведение исследовательской биопсии у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства. Субклиническое отторжение будет рассматриваться в соответствии с протоколом.
Другие имена:
  • Протокол биопсии
Без вмешательства: Контроль
Участники с высоким уровнем CXCL10 в моче, рандомизированные в контрольную группу, продолжат рутинное наблюдение после трансплантации с креатинином в сыворотке и протеинурией; серийные образцы мочи будут по-прежнему собираться и анализироваться (вслепую), но не использоваться для непосредственного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цензурированная смерть трансплантата
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после трансплантации
Возврат к диализу или повторная трансплантация
2 недели-12 месяцев после трансплантации
Клинические показания: подтвержденное биопсией острое отторжение
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после трансплантации
Клиническое отторжение, критерии Банфа
2 недели-12 месяцев после трансплантации
Разработка донорских специфических антител de novo
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после трансплантации
Антитела к лейкоцитам человека (HLA) de novo, специфичные для донора
2 недели-12 месяцев после трансплантации
Субклинический тубулит
Временное ограничение: 12-месячная исследовательская выходная биопсия
Субклиническое отторжение, критерии Банфа
12-месячная исследовательская выходная биопсия
Интерстициальный фиброз и воспаление (IFTA + i)
Временное ограничение: 12-месячная исследовательская выходная биопсия
IFTA + i, определяемый критериями Мейо
12-месячная исследовательская выходная биопсия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев после трансплантации
Изменение рСКФ (наклон, ∆) и функции трансплантата (рСКФ) (абсолютное значение, мл/мин)
6, 12, 24 и 60 месяцев после трансплантации
Микрососудистое воспаление
Временное ограничение: 12-месячная исследовательская выходная биопсия
Банф ptc, g, c4d, cg
12-месячная исследовательская выходная биопсия
Развитие IFTA от имплантации до 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячная исследовательская выходная биопсия
Банф ∆ ci, ct, cv
12-месячная исследовательская выходная биопсия
Количество дней от трансплантации до подтвержденного клинической биопсией отторжения
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после трансплантации
Время до подтвержденного биопсией отторжения
2 недели-12 месяцев после трансплантации
Альбуминурия >300 мг/день
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев после трансплантации
Альбумин мочи: соотношение Cr
6, 12, 24 и 60 месяцев после трансплантации
Экономическая эффективность стратегии мониторинга мочи CXCL10
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после трансплантации
Стоимость скрининга мочи CXCL10
2 недели-12 месяцев после трансплантации
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после трансплантации
ЕвроКЖ (EQ-5DL)
6 и 12 месяцев после трансплантации
Кинетика CXCL10 в моче
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после трансплантации
Изменение уровня CXCL10 в моче в ответ на терапию отторжения
2 недели-12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B2017:076
  • 364003 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Другой идентификатор: Transplant Manitoba)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия трансплантата почки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться