Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan CXCL10-seurantakoe munuaissiirrossa

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus virtsan CXCL10-kemokiinin seurannasta munuaisensiirron jälkeen

Tämä on vaiheen II-III monikeskusprospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tapahtuneista aikuisista munuaisensiirtopotilaista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako virtsan CXCL10:n havaitsema hyljintäreaktion varhainen hoito munuaissiirteen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II-III monikeskusprospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tapahtuneista aikuisista munuaisensiirtopotilaista. Potilaiden kelpoisuus seulotaan (n≈485) ja n≈420 otetaan mukaan ja heille suoritetaan transplantaation jälkeinen seuranta virtsan CXCL10:llä. Kaksisataaviisikymmentä potilasta, joilla katsotaan olevan suuri hylkimisriski vahvistetun kohonneen virtsan CXCL10 perusteella, satunnaistetaan 1:1 interventio- ja kontrollihaaroihin keskuksen mukaan jaoteltuna. Opintojen kokonaiskesto on noin 5 vuotta; ja siinä on kaksi päävaihetta - seulonta ja interventio.

Kaikille kelvollisille, mukaan otetuille potilaille suoritetaan seulontavaihe (n≈420). Rutiinivirtsan CXCL10-seulonta tehdään 2 viikosta 9 kuukauteen siirron jälkeen. Olemme aiemmin osoittaneet, että virtsan CXCL10 on kohonnut iskemia-reperfuusiovauriossa, joten seulonta aloitetaan 2 viikon kuluttua (+/- 4 päivää), jotta tämä voidaan sulkea pois mahdollisena hämmentävänä tekijänä (60).

Jos potilaalle kehittyy vahvistettu kohonnut virtsan CXCL10-taso ja hänellä katsotaan olevan suuri hyljintäriski, hän siirtyy interventiovaiheessa satunnaistukseen, joka voi tapahtua milloin tahansa 2 viikon - 9 kuukauden kuluttua siirrosta. Interventioosaston osallistujille tehdään munuaisbiopsia hylkimisen tarkistamiseksi. Biopsialla todistettu subkliininen hyljintä hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat rutiininomaista elinsiirron jälkeistä seurantaa seerumin kreatiniini- ja proteinuria-arvoilla; sarjavirtsanäytteitä kerätään ja analysoidaan (sokkoutetaan), mutta niitä ei käytetä suoraan hoitoon. Kaikille satunnaistetuille osallistujille tehdään 12 kuukauden tutkimuspoistumiskäynti, jossa on protokollabiopsia primaaristen, toissijaisten ja pitkän aikavälin tulosten määrittämiseksi.

Mukaan otetut potilaat, joilla on jatkuvasti alhainen virtsan CXCL10 ja alhainen hylkimisriski 2 viikon - 9 kuukauden aikana siirron jälkeen, katsotaan tutkimuksen ulkopuolelle (ei satunnaistettu). He käyvät läpi 12 kuukauden tutkimusvierailun (+/- 7 päivää) toissijaisten ja pitkän aikavälin tulosten määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Puhelinnumero: 204-787-8590
  • Sähköposti: mlesyk@hsc.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Carroll, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Lesyk, RN, BN
          • Puhelinnumero: 204-787-8590
          • Sähköposti: mlesyk@hsc.mb.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Ho, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Nickerson, MD
        • Alatutkija:
          • David Rush, MD
        • Alatutkija:
          • Chris Wiebe, MD
        • Alatutkija:
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Western University
        • Päätutkija:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Lopetettu
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Universite Laval
        • Päätutkija:
          • Sacha De Serres, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Kaikilla etnisillä ja sukupuoliryhmillä on yhtäläinen pääsy tutkimukseen
  4. Tapaus aikuiset (ikä ≥18) munuaisensiirtopotilaat, joilla on elävä tai kuollut luovuttajan munuaissiirto
  5. Vahvistettu kohonnut virtsan CXCL10:Cr ilman virtsatietulehdusta tai kuukautisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen ei-toiminto
  2. Veriryhmä (ABO) yhteensopimaton
  3. Ennen siirtoa luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) positiivinen
  4. Ihmisen leukosyytti (HLA) 0 HLA-antigeeni D:hen liittyvä (DR) ja 0 pääasiallinen HLA-luokka 2 (DQ) eivät täsmää
  5. Muun siirretyn elimen tai yhteissiirtoelimen läsnäolo
  6. Aktiivinen infektio satunnaistuksen aikana
  7. Seurattiin tutkimuskeskuksen ulkopuolella
  8. Osallistuminen muihin interventiokokeisiin 4 viikon sisällä siirron jälkeen tai milloin tahansa siirron jälkeen tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
  9. Aikomus olla käyttämättä ylläpito-immunosuppressiohoitoa, joka koostuu kalsineuriinin estäjistä (CNI) ja antiproliferatiivisista aineista
  10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvalliselle osallistumiselle tai häiritsevät hänen kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia tai voivat vaikuttaa aineiston tulkinnan laatuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujille, joilla on korkea virtsa CXCL10 ja jotka on satunnaistettu interventioryhmään, tehdään munuaisensiirtobiopsia hylkimisreaktion tarkistamiseksi. Biopsialla todistettu subkliininen hyljintä hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Menettely: Munuaisensiirtobiopsia
Kohonnut virtsan CXCL10 laukaisee tutkimusbiopsian potilaille, jotka on satunnaistettu interventiohaaraan. Subkliininen hyljintä hoidetaan protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • Protokollabiopsia
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat, joilla on korkea virtsa-CXCL10 ja jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jatkavat rutiininomaista transplantaation jälkeistä seurantaa seerumin kreatiniini- ja proteinurialla; sarjavirtsanäytteitä kerätään ja analysoidaan (sokkoutetaan), mutta niitä ei käytetä suoraan hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemansensuroitu siirteen menetys
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Palaa dialyysihoitoon tai siirrä uudelleen
2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Kliininen indikaatio biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Kliininen hyljintä, Banff-kriteerit
2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
De novo ihmisen leukosyyttivasta-aine (HLA) vasta-aineet, luovuttajaspesifiset
2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Subkliininen tubuliitti
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
Subkliininen hyljintä, Banff-kriteerit
12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
Interstitiaalinen fibroosi ja tulehdus (IFTA + i)
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
IFTA + i, määritelty Mayon kriteereillä
12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisen allograftin toiminta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta siirron jälkeen
Muutos eGFR:ssä (kaltevuus, ∆) ja siirteen funktiossa (eGFR) (absoluuttinen, ml/min)
6, 12, 24 ja 60 kuukautta siirron jälkeen
Mikrovaskulaarinen tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
Banff ptc, g, c4d, cg
12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
IFTA:n kehitys implantaatiosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
Banff ∆ ci, ct, cv
12 kuukauden tutkimuspoistumisbiopsia
Päiviä elinsiirrosta kliinisen biopsian todistettuun hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Aika koepalalle, todistettu hylkääminen
2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Albuminuria > 300 mg/vrk
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta siirron jälkeen
Virtsan albumiini: Cr-suhde
6, 12, 24 ja 60 kuukautta siirron jälkeen
Virtsan CXCL10-seurantastrategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Virtsan CXCL10-seulonnan kustannukset
2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
EuroQOL (EQ-5DL)
6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Virtsan CXCL10 kinetiikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta
Muutos virtsan CXCL10-tasoissa vasteena hyljintähoitoon
2 viikkoa - 12 kuukautta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2017:076
  • 364003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Muu tunniste: Transplant Manitoba)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirtobiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa