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腎移植における尿CXCL10モニタリング試験

2023年11月30日 更新者：University of Manitoba

腎移植後の尿CXCL10ケモカインモニタリングのランダム化比較試験

これは、成人腎移植患者のフェーズ II-III 多施設前向きランダム化比較臨床試験です。

この研究の主な目的は、尿中の CXCL10 によって検出される拒絶反応の早期治療が、同種腎移植の転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人腎移植患者のフェーズ II-III 多施設前向きランダム化比較臨床試験です。 患者は適格性についてスクリーニングされ (n≈485)、n≈420 が登録され、尿中 CXCL10 による移植後の監視を受けます。 確認された尿CXCL10の上昇に基づいて拒絶反応のリスクが高いと見なされた250人の患者は、センターごとに層別化された介入群と対照群に1：1の無作為化を受けます。 総学習期間は約 5 年です。スクリーニングと介入という 2 つの主なフェーズがあります。

登録された資格のあるすべての患者は、スクリーニングフェーズを受けます（n≈420）。 定期的な尿中 CXCL10 スクリーニングは、移植後 2 週間から 9 か月の間に行われます。 虚血再灌流障害では尿中 CXCL10 が上昇することを以前に示したので、潜在的な交絡因子としてこれを除外するためにスクリーニングを 2 週間 (+/- 4 日) に開始します (60)。

患者が確認された尿中 CXCL10 レベルの上昇を発症し、拒絶反応のリスクが高いと考えられる場合、移植後 2 週間から 9 か月の間のいつでも発生する可能性がある介入段階の無作為化に進みます。 介入群の参加者は、腎生検を受けて拒絶反応を確認します。 生検で証明された無症候性拒絶反応は、研究プロトコルに従って治療されます。 対照群の参加者は、血清クレアチニンおよびタンパク尿による定期的な移植後の監視を継続します。一連の尿サンプルは引き続き収集および分析されますが（ブラインド）、直接のケアには使用されません。 無作為化されたすべての参加者は、プロトコル生検を伴う12か月の研究出口訪問を受け、一次、二次、および長期の結果を決定します。

尿中CXCL10が持続的に低く、移植後2週間から9ヶ月の拒絶反応のリスクが低い登録患者は、オフスタディと見なされます（無作為化されません）。 彼らは、二次的および長期的な結果を決定するために、12か月の研究終了訪問（+/- 7日）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michelle Lesyk, RN, BN
  • 電話番号：204-787-8590
  • メール：mlesyk@hsc.mb.ca

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Carroll, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Calgary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ngan Lam
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • コンタクト：
          • Michelle Lesyk, RN, BN
          • 電話番号：204-787-8590
          • メール：mlesyk@hsc.mb.ca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Ho, MD
        • 副調査官：
          • Peter Nickerson, MD
        • 副調査官：
          • David Rush, MD
        • 副調査官：
          • Chris Wiebe, MD
        • 副調査官：
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Western University
        • 主任研究者：
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 終了しました
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Universite Laval
        • 主任研究者：
          • Sacha De Serres, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. すべての民族および性別グループは、研究に平等にアクセスできます
  4. -成人（18歳以上）の腎移植患者で、生存または死亡したドナーの腎移植を受けている
  5. 尿路感染症や月経のない尿CXCL10:Crの上昇を確認。

除外基準:

  1. 一次非機能
  2. 血液型 (ABO) 不適合
  3. -移植前のドナー特異的抗体（DSA）陽性
  4. ヒト白血球 (HLA) 0 HLA 抗原 D 関連 (DR) および 0 主要 HLA クラス 2 (DQ) ミスマッチ
  5. 他の移植臓器または共移植臓器の存在
  6. 無作為化時の活動性感染症
  7. 治験施設外で追跡
  8. -移植後4週間以内の他の介入試験への参加、または移植後12か月で研究が終了するまでの任意の時点
  9. -カルシニューリン阻害剤（CNI）および抗増殖剤からなる維持免疫抑制レジメンを使用しない意図
  10. -治験責任医師の意見では、被験者の安全な参加にリスクをもたらす、または研究要件を遵守する能力を妨げる、またはデータの解釈の質に影響を与える可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入アームにランダム化された高尿CXCL10の参加者は、拒絶反応をチェックするために腎臓移植生検を受けます。 生検で証明された無症候性拒絶反応は、研究プロトコルに従って治療されます。
手順：腎移植生検
上昇した尿 CXCL10 は、介入群に無作為に割り付けられた患者の研究生検を引き起こします。 無症状の拒絶反応は、プロトコルに従って処理されます。
他の名前：
  • プロトコル生検
介入なし：コントロール
コントロールアームに無作為に割り付けられた高尿CXCL10の参加者は、血清クレアチニンおよびタンパク尿によるルーチンの移植後監視を継続します。一連の尿サンプルは引き続き収集および分析されますが（ブラインド）、直接のケアには使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡打ち切り移植片喪失
時間枠：移植後2週間～12ヶ月
透析または再移植に戻る
移植後2週間～12ヶ月
臨床適応 生検で証明された急性拒絶反応
時間枠：移植後2週間～12ヶ月
臨床的拒絶、バンフ基準
移植後2週間～12ヶ月
De novo ドナー特異的抗体開発
時間枠：移植後2週間～12ヶ月
De novo ヒト白血球抗体 (HLA) 抗体、ドナー特異的
移植後2週間～12ヶ月
無症候性尿細管炎
時間枠：12か月の研究終了生検
不顕性拒絶、バンフ基準
12か月の研究終了生検
間質性線維症および炎症 (IFTA + i)
時間枠：12か月の研究終了生検
Mayo 基準で定義された IFTA + i
12か月の研究終了生検

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎同種移植機能
時間枠：移植後6、12、24、60ヶ月
EGFR (勾配、Δ) および移植機能 (eGFR) の変化 (絶対、mL/分)
移植後6、12、24、60ヶ月
微小血管の炎症
時間枠：12か月の研究終了生検
バンフptc、g、c4d、cg
12か月の研究終了生検
移植から12ヶ月までの開発IFTA
時間枠：12か月の研究終了生検
バンフΔci、ct、cv
12か月の研究終了生検
移植から臨床生検で拒絶反応が証明されるまでの日数
時間枠：移植後2週間～12ヶ月
証明された拒絶反応を生検するまでの時間
移植後2週間～12ヶ月
蛋白尿 >300mg/日
時間枠：移植後6、12、24、60ヶ月
尿アルブミン：Cr比
移植後6、12、24、60ヶ月
尿中 CXCL10 モニタリング戦略の費用対効果
時間枠：移植後2週間～12ヶ月
尿CXCL10スクリーニングの費用
移植後2週間～12ヶ月
生活の質
時間枠：移植後6ヶ月および12ヶ月
ユーロクオール (EQ-5DL)
移植後6ヶ月および12ヶ月
尿中 CXCL10 動態
時間枠：移植後2週間～12ヶ月
拒絶反応療法に反応した尿中CXCL10レベルの変化
移植後2週間～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

捜査官

  • 主任研究者：Julie Ho, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B2017:076
  • 364003 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (その他の識別子：Transplant Manitoba)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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