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Test di monitoraggio delle urine CXCL10 nel trapianto di rene

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio controllato randomizzato sul monitoraggio delle chemochine CXCL10 nelle urine dopo il trapianto renale

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato multicentrico di fase II-III su pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il trattamento precoce del rigetto, come rilevato dal CXCL10 urinario, migliorerà i risultati dell'allotrapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato multicentrico di fase II-III su pazienti adulti sottoposti a trapianto renale. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità (n≈485) e n≈420 saranno arruolati e sottoposti a sorveglianza post-trapianto con CXCL10 urinario. Duecentocinquanta pazienti ritenuti ad alto rischio di rigetto sulla base di un'urina elevata confermata di CXCL10 saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 ai bracci di intervento e di controllo, stratificati per centro. La durata totale dello studio è di circa 5 anni; e ci sono due fasi principali: lo screening e l'intervento.

Tutti i pazienti idonei e arruolati saranno sottoposti alla fase di screening (n≈420). Lo screening di routine del CXCL10 nelle urine verrà effettuato da 2 settimane a 9 mesi dopo il trapianto. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'urina CXCL10 è elevata nel danno da ischemia-riperfusione, quindi lo screening inizierà a 2 settimane (+/- 4 giorni) per escluderlo come potenziale fattore di confusione (60).

Se il paziente sviluppa un livello elevato confermato di CXCL10 nelle urine ed è considerato ad alto rischio di rigetto, procederà alla randomizzazione nella fase di intervento, che può verificarsi in qualsiasi momento tra 2 settimane e 9 mesi dopo il trapianto. I partecipanti al braccio di intervento saranno sottoposti a biopsia renale per verificare il rigetto. Il rigetto subclinico provato dalla biopsia sarà trattato secondo il protocollo dello studio. I partecipanti al braccio di controllo continueranno la sorveglianza post-trapianto di routine con creatinina sierica e proteinuria; i campioni seriali di urina continueranno a essere raccolti e analizzati (in cieco), ma non utilizzati per dirigere le cure. Tutti i partecipanti randomizzati saranno sottoposti a una visita di uscita dallo studio di 12 mesi con biopsia protocollare per determinare gli esiti primari, secondari ea lungo termine.

I pazienti arruolati con CXCL10 persistentemente basso nelle urine e basso rischio di rigetto da 2 settimane a 9 mesi dopo il trapianto saranno considerati fuori studio (non randomizzati). Verranno sottoposti a una visita di uscita dallo studio di 12 mesi (+/- 7 giorni) per determinare gli esiti secondari ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Tutti i gruppi etnici e di genere avranno pari accesso allo studio
  4. Pazienti con trapianto di rene adulto incidente (età ≥18) con trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  5. Urina elevata confermata CXCL10:Cr senza infezione del tratto urinario o mestruazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Primaria non funzione
  2. Gruppo sanguigno (ABO) incompatibile
  3. Anticorpo specifico del donatore (DSA) pre-trapianto positivo
  4. Leucociti umani (HLA) 0 HLA correlati all'antigene D (DR) e 0 HLA maggiore di classe 2 (DQ) mis-match
  5. Presenza di altro organo trapiantato o co-trapiantato
  6. Infezione attiva al momento della randomizzazione
  7. Seguito fuori dal centro investigativo
  8. Partecipazione ad altri studi interventistici entro 4 settimane post-trapianto o in qualsiasi momento post-trapianto fino alla fine dello studio a 12 mesi
  9. Intenzione di non utilizzare un regime immunosoppressivo di mantenimento costituito da un inibitore della calcineurina (CNI) e agenti antiproliferativi
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio la partecipazione sicura del soggetto, o interferire con la sua capacità di rispettare i requisiti dello studio, o possa influire sulla qualità dell'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti con livelli elevati di CXCL10 nelle urine randomizzati al braccio di intervento verranno sottoposti a biopsia di trapianto di rene per verificare il rigetto. Il rigetto subclinico provato dalla biopsia sarà trattato secondo il protocollo dello studio.
Procedura: Biopsia del trapianto di rene
L'urina elevata CXCL10 attiverà una biopsia di studio in pazienti randomizzati al braccio di intervento. Il rigetto subclinico sarà trattato secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Biopsia protocollare
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti con livelli elevati di CXCL10 nelle urine randomizzati al braccio di controllo continueranno la sorveglianza post-trapianto di routine con creatinina sierica e proteinuria; i campioni seriali di urina continueranno a essere raccolti e analizzati (in cieco), ma non utilizzati per dirigere le cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Ritorno in dialisi o nuovo trapianto
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Indicazione clinica rigetto acuto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Rigetto clinico, criteri di Banff
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Sviluppo de novo di anticorpi specifici per donatore
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Anticorpi anticorpo leucocitario umano (HLA) de novo, specifici del donatore
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Tubulite subclinica
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Rigetto subclinico, criteri di Banff
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Fibrosi interstiziale e infiammazione (IFTA + i)
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
IFTA + i, definito dai criteri di Mayo
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Variazione di eGFR (pendenza, ∆) e funzione del trapianto (eGFR) (assoluta, mL/min)
6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Infiammazione microvascolare
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Banff ptc, sol, c4d, cg
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Sviluppo IFTA dall'impianto a 12 mesi
Lasso di tempo: Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Banff ∆ ci, ct, cv
Biopsia di uscita dallo studio a 12 mesi
Giorni dal trapianto al rigetto comprovato dalla biopsia clinica
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
È ora di biopsiare il rigetto provato
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Albuminuria >300 mg/die
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Albumina urinaria: rapporto Cr
6, 12, 24 e 60 mesi dopo il trapianto
Rapporto costo-efficacia della strategia di monitoraggio del CXCL10 nelle urine
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Costi dello screening delle urine CXCL10
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto
EuroQOL (EQ-5DL)
6 e 12 mesi dopo il trapianto
Cinetica di urina CXCL10
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo il trapianto
Variazione dei livelli di CXCL10 nelle urine in risposta alla terapia di rigetto
2 settimane-12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2017:076
  • 364003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Altro identificatore: Transplant Manitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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