Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urin CXCL10 overvågningsforsøg i nyretransplantation

28. april 2026 opdateret af: University of Manitoba

Et randomiseret kontrolleret forsøg med urin CXCL10 Chemokine Monitoring Post-renal Transplantation

Dette er et fase II-III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hændelige voksne nyretransplanterede patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den tidlige behandling af afstødning, som påvist af urin CXCL10, vil forbedre resultaterne af nyreallotransplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-III multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med hændelige voksne nyretransplanterede patienter. Patienter vil blive screenet for egnethed (n≈485), og n≈420 vil blive indskrevet og gennemgå post-transplantationsovervågning med urin CXCL10. To hundrede og halvtreds patienter vurderet til at have høj risiko for afstødning baseret på en bekræftet forhøjet urin CXCL10 vil gennemgå 1:1 randomisering til interventions- og kontrolarmene, stratificeret efter center. Den samlede studietid er cirka 5 år; og der to hovedfaser - screening og intervention.

Alle kvalificerede, tilmeldte patienter vil gennemgå screeningsfasen (n≈420). Rutinemæssig urin CXCL10 screening vil blive udført fra 2 uger - 9 måneder efter transplantationen. Vi har tidligere vist, at urin CXCL10 er forhøjet i iskæmi-reperfusionsskade, så screening vil begynde efter 2 uger (+/- 4 dage) for at udelukke dette som en potentiel konfunderende faktor (60).

Hvis patienten udvikler et bekræftet forhøjet CXCL10-niveau i urinen og anses for høj risiko for afstødning, vil de fortsætte til randomisering i interventionsfasen, som kan forekomme når som helst mellem 2 uger og 9 måneder efter transplantationen. Deltagere i interventionsarmen vil gennemgå nyrebiopsi for at kontrollere for afstødning. Biopsi-bevist subklinisk afstødning vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol. Deltagere i kontrolarmen vil fortsætte rutinemæssig post-transplantationsovervågning med serumkreatinin og proteinuri; serielle urinprøver vil fortsat blive indsamlet og analyseret (blindet), men ikke brugt til direkte pleje. Alle randomiserede deltagere vil gennemgå et 12-måneders studieudgangsbesøg med protokolbiopsi for at bestemme primære, sekundære og langsigtede resultater.

Tilmeldte patienter med vedvarende lavt urin CXCL10 og lav risiko for afstødning fra 2 uger - 9 måneder efter transplantation vil blive betragtet som Off-Study (ikke randomiseret). De vil gennemgå et 12-måneders studieudgangsbesøg (+/- 7 dage) for at bestemme sekundære og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Western University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alle etniske grupper og kønsgrupper vil have lige adgang til undersøgelsen
  4. Hændelse af voksne (alder ≥18) nyretransplanterede patienter med en levende eller afdød donor nyretransplantation
  5. Bekræftet forhøjet urin CXCL10:Cr uden urinvejsinfektion eller menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær ikke-funktion
  2. Blodgruppe (ABO) inkompatibel
  3. Præ-transplantation donorspecifikt antistof (DSA) positiv
  4. Human leukocyt (HLA) 0 HLA antigen D-relateret (DR) og 0 major HLA klasse 2 (DQ) mismatch
  5. Tilstedeværelse af andet transplanteret organ eller co-transplanteret organ
  6. Aktiv infektion på tidspunktet for randomisering
  7. Følges uden for undersøgelsescenteret
  8. Deltagelse i andre interventionelle forsøg inden for 4 uger efter transplantation eller når som helst efter transplantation, indtil studiet slutter ved 12 måneder
  9. Intention om ikke at bruge et vedligeholdelsesimmunsuppressionsregime bestående af calcineurinhæmmer (CNI) og antiproliferative midler
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikre deltagelse eller forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene eller kan påvirke kvaliteten af ​​fortolkningen af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere med høj urin CXCL10 randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå en nyretransplantationsbiopsi for at kontrollere for afvisning. Biopsi-bevist subklinisk afstødning vil blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol.
Procedure: Nyretransplantationsbiopsi
Forhøjet urin CXCL10 vil udløse en undersøgelsesbiopsi hos patienter randomiseret til interventionsarmen. Subklinisk afstødning vil blive behandlet efter protokol.
Andre navne:
  • Protokol biopsi
Ingen indgriben: Styring
Deltagere med høj urin CXCL10 randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte rutinemæssig post-transplantation overvågning med serum kreatinin og proteinuri; serielle urinprøver vil fortsat blive indsamlet og analyseret (blindet), men ikke brugt til direkte pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret grafttab
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Vend tilbage til dialyse eller gentransplantation
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Klinisk indikation biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Klinisk afvisning, Banff-kriterier
2 uger-12 måneder efter transplantationen
De novo donorspecifik antistofudvikling
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
De novo humane leukocytantistof (HLA) antistoffer, donorspecifikke
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Subklinisk tubulitis
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Subklinisk afvisning, Banff-kriterier
12-måneders studie exit biopsi
Interstitiel fibrose og inflammation (IFTA + i)
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
IFTA + i, defineret af Mayo-kriterier
12-måneders studie exit biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal allograft funktion
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR (hældning, ∆) og graftfunktion (eGFR) (absolut, mL/min)
6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Mikrovaskulær inflammation
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Banff ptc, g, c4d, cg
12-måneders studie exit biopsi
Udvikling af IFTA fra implantation til 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders studie exit biopsi
Banff ∆ ci, ct, cv
12-måneders studie exit biopsi
Dage fra transplantation til klinisk biopsi bevist afstødning
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Tid til biopsi bevist afvisning
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Albuminuri >300mg/dag
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Urinalbumin: Cr-forhold
6, 12, 24 og 60 måneder efter transplantationen
Omkostningseffektivitet af urin CXCL10 overvågningsstrategi
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Omkostninger til urin CXCL10 screening
2 uger-12 måneder efter transplantationen
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantationen
EuroQOL (EQ-5DL)
6 og 12 måneder efter transplantationen
Urin CXCL10 kinetik
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter transplantationen
Ændring i urin CXCL10 niveauer som reaktion på afstødningsbehandling
2 uger-12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017:076
  • 364003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Anden identifikator: Transplant Manitoba)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner