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Teste de monitoramento de urina CXCL10 em transplante renal

30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Manitoba

Um ensaio controlado randomizado de monitoramento de quimiocina CXCL10 na urina pós-transplante renal

Este é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo multicêntrico de Fase II-III de pacientes adultos transplantados renais.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento precoce da rejeição, detectada pelo CXCL10 urinário, melhorará os resultados do aloenxerto renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo multicêntrico de Fase II-III de pacientes adultos transplantados renais. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade (n≈485) e n≈420 serão inscritos e submetidos à vigilância pós-transplante com CXCL10 urinário. Duzentos e cinquenta pacientes considerados de alto risco para rejeição com base em CXCL10 elevado confirmado na urina serão submetidos à randomização 1:1 para os braços de intervenção e controle, estratificados por centro. A duração total do estudo é de aproximadamente 5 anos; e há duas fases principais - triagem e intervenção.

Todos os pacientes inscritos elegíveis passarão pela Fase de Triagem (n≈420). A triagem de urina CXCL10 de rotina será feita de 2 semanas a 9 meses após o transplante. Nós mostramos anteriormente que o CXCL10 urinário é elevado na lesão de isquemia-reperfusão, então a triagem começará em 2 semanas (+/- 4 dias) para excluir isso como um fator de confusão potencial (60).

Se o paciente desenvolver um nível elevado confirmado de CXCL10 na urina e for considerado de alto risco para rejeição, ele prosseguirá para a randomização na fase de intervenção, que pode ocorrer a qualquer momento entre 2 semanas e 9 meses após o transplante. Os participantes no Braço de Intervenção serão submetidos a biópsia renal para verificar a rejeição. A rejeição subclínica comprovada por biópsia será tratada de acordo com o protocolo do estudo. Os participantes do braço de controle continuarão a vigilância pós-transplante de rotina com creatinina sérica e proteinúria; amostras seriadas de urina continuarão a ser coletadas e analisadas (cegas), mas não serão usadas para direcionar o cuidado. Todos os participantes randomizados passarão por uma visita de saída do estudo de 12 meses com biópsia de protocolo para determinar os resultados primários, secundários e de longo prazo.

Os pacientes inscritos com CXCL10 persistentemente baixo na urina e baixo risco de rejeição de 2 semanas a 9 meses após o transplante serão considerados fora do estudo (não randomizados). Eles passarão por uma visita de saída do estudo de 12 meses (+/- 7 dias) para determinar os resultados secundários e de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michelle Lesyk, RN, BN
  • Número de telefone: 204-787-8590
  • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Carroll, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • Contato:
          • Michelle Lesyk, RN, BN
          • Número de telefone: 204-787-8590
          • E-mail: mlesyk@hsc.mb.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Ho, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter Nickerson, MD
        • Subinvestigador:
          • David Rush, MD
        • Subinvestigador:
          • Chris Wiebe, MD
        • Subinvestigador:
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Western University
        • Investigador principal:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Rescindido
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Universite Laval
        • Investigador principal:
          • Sacha De Serres, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Todos os grupos étnicos e de gênero terão acesso igual ao estudo
  4. Adultos incidentes (idade ≥18) pacientes com transplante renal com transplante renal de doador vivo ou falecido
  5. Urina elevada confirmada CXCL10:Cr sem infecção do trato urinário ou menstruação.

Critério de exclusão:

  1. Não função primária
  2. Grupo sanguíneo (ABO) incompatível
  3. Anticorpo específico do doador pré-transplante (DSA) positivo
  4. Leucócito humano (HLA) 0 HLA relacionado ao antígeno D (DR) e 0 principal HLA classe 2 (DQ) incompatível
  5. Presença de outro órgão transplantado ou órgão cotransplantado
  6. Infecção ativa no momento da randomização
  7. Seguido fora do centro de investigação
  8. Participação em outros ensaios de intervenção dentro de 4 semanas após o transplante ou a qualquer momento após o transplante até o final do estudo em 12 meses
  9. Intenção de não usar um regime de imunossupressão de manutenção que consiste em inibidor de calcineurina (CNI) e agentes antiproliferativos
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente risco à participação segura do sujeito, ou interfira em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo, ou possa afetar a qualidade da interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes com urina alta CXCL10 randomizados para o braço de intervenção serão submetidos a uma biópsia de transplante de rim para verificar a rejeição. A rejeição subclínica comprovada por biópsia será tratada de acordo com o protocolo do estudo.
Procedimento: Biópsia de transplante renal
CXCL10 urinário elevado desencadeará uma biópsia de estudo em pacientes randomizados para o braço de intervenção. A rejeição subclínica será tratada de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
  • Biópsia de protocolo
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes com CXCL10 elevado na urina randomizados para o braço de controle continuarão a vigilância pós-transplante de rotina com creatinina sérica e proteinúria; amostras seriadas de urina continuarão a ser coletadas e analisadas (cegas), mas não serão usadas para direcionar o cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda do enxerto censurada pela morte
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o transplante
Retorno à diálise ou retransplante
2 semanas a 12 meses após o transplante
Indicação clínica Rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o transplante
Rejeição clínica, critérios de Banff
2 semanas a 12 meses após o transplante
Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador de novo
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o transplante
Anticorpos de novo de anticorpos leucocitários humanos (HLA), específicos do doador
2 semanas a 12 meses após o transplante
Tubulite subclínica
Prazo: Biópsia de saída do estudo de 12 meses
Rejeição subclínica, critérios de Banff
Biópsia de saída do estudo de 12 meses
Fibrose intersticial e inflamação (IFTA + i)
Prazo: Biópsia de saída do estudo de 12 meses
IFTA + i, definido pelos critérios de Mayo
Biópsia de saída do estudo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do aloenxerto renal
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses pós-transplante
Alteração na eGFR (inclinação, ∆) e na função do enxerto (eGFR) (absoluto, mL/min)
6, 12, 24 e 60 meses pós-transplante
Inflamação microvascular
Prazo: Biópsia de saída do estudo de 12 meses
Banff ptc, g, c4d, cg
Biópsia de saída do estudo de 12 meses
Desenvolvimento IFTA desde a implantação até 12 meses
Prazo: Biópsia de saída do estudo de 12 meses
Banff ∆ ci, ct, cv
Biópsia de saída do estudo de 12 meses
Dias desde o transplante até a rejeição comprovada por biópsia clínica
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o transplante
Hora de biopsiar a rejeição comprovada
2 semanas a 12 meses após o transplante
Albuminúria >300mg/dia
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses pós-transplante
Albumina na urina: Razão Cr
6, 12, 24 e 60 meses pós-transplante
Custo-efetividade da estratégia de monitoramento de urina CXCL10
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o transplante
Custos da triagem urinária de CXCL10
2 semanas a 12 meses após o transplante
Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses pós-transplante
EuroQOL (EQ-5DL)
6 e 12 meses pós-transplante
Cinética de urina CXCL10
Prazo: 2 semanas a 12 meses após o transplante
Alteração nos níveis de CXCL10 na urina em resposta à terapia de rejeição
2 semanas a 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Ho, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2017:076
  • 364003 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (Outro identificador: Transplant Manitoba)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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