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신장 이식에서 소변 CXCL10 모니터링 시험

2023년 11월 30일 업데이트: University of Manitoba

신장 이식 후 소변 CXCL10 케모카인 모니터링의 무작위 통제 시험

이것은 사건이 발생한 성인 신장 이식 환자에 대한 II-III상 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.

이 연구의 주요 목적은 요로 CXCL10에 의해 검출된 거부반응의 조기 치료가 신장 동종이식 결과를 개선할 것인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 사건이 발생한 성인 신장 이식 환자에 대한 II-III상 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 적격성(n≈485)에 대해 스크리닝되고 n≈420이 등록되고 비뇨기 CXCL10으로 이식 후 감시를 받게 됩니다. 확인된 증가된 소변 CXCL10에 근거하여 거부 위험이 높은 것으로 간주되는 250명의 환자는 센터별로 층화되어 중재군과 대조군에 1:1 무작위 배정을 받게 됩니다. 총 연구 기간은 약 5년입니다. 선별 및 중재라는 두 가지 주요 단계가 있습니다.

자격이 있는 등록된 모든 환자는 선별 단계(n≈420)를 겪게 됩니다. 일상적인 소변 CXCL10 검사는 이식 후 2주 - 9개월에 수행됩니다. 우리는 이전에 소변 CXCL10이 허혈-재관류 손상에서 상승한다는 것을 보여주었기 때문에 이것을 잠재적 교란 요인으로 배제하기 위해 2주(+/- 4일)에 스크리닝을 시작할 것입니다(60).

환자가 소변 CXCL10 수치 상승이 확인되고 거부 위험이 높은 것으로 간주되는 경우 이식 후 2주 - 9개월 사이에 언제든지 발생할 수 있는 개입 단계에서 무작위 배정으로 진행됩니다. Intervention Arm의 참가자는 신장 생검을 통해 거부 여부를 확인합니다. 생검으로 입증된 무증상 거부 반응은 연구 프로토콜에 따라 치료됩니다. Control Arm의 참가자는 혈청 크레아티닌 및 단백뇨로 일상적인 이식 후 감시를 계속합니다. 일련의 소변 샘플은 계속해서 수집 및 분석(눈가림)되지만 직접적인 치료에는 사용되지 않습니다. 모든 무작위 참가자는 1차, 2차 및 장기 결과를 결정하기 위해 프로토콜 생검과 함께 12개월 연구 종료 방문을 받게 됩니다.

지속적으로 소변 CXCL10이 낮고 이식 후 2주 - 9개월 동안 거부 위험이 낮은 등록 환자는 연구 외(무작위 배정 아님)로 간주됩니다. 그들은 이차 및 장기 결과를 결정하기 위해 12개월 연구 종료 방문(+/- 7일)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michelle Lesyk, RN, BN
  • 전화번호: 204-787-8590
  • 이메일: mlesyk@hsc.mb.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • 모병
        • University of Manitoba, Transplant Manitoba Adult Kidney Program
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Ho, MD
        • 부수사관:
          • Peter Nickerson, MD
        • 부수사관:
          • David Rush, MD
        • 부수사관:
          • Chris Wiebe, MD
        • 부수사관:
          • Ian Gibson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Western University
        • 수석 연구원:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 종료됨
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Fantus, MD
      • Québec City, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Universite Laval
        • 수석 연구원:
          • Sacha De Serres, MD
        • 연락하다:
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Carroll, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 모든 인종 및 성별 그룹은 연구에 동등하게 접근할 수 있습니다.
  4. 살아 있거나 사망한 기증자 신장 이식을 받은 사건 성인(18세 이상) 신장 이식 환자
  5. 요로 감염이나 월경 없이 상승된 소변 CXCL10:Cr을 확인했습니다.

제외 기준:

  1. 기본 기능 없음
  2. 혈액형(ABO) 호환 불가
  3. 이식 전 공여자 특이 항체(DSA) 양성
  4. 인간 백혈구(HLA) 0 HLA 항원 D 관련(DR) 및 0 주요 HLA 클래스 2(DQ) 불일치
  5. 다른 이식 장기 또는 공동 이식 장기의 존재
  6. 무작위화 당시 활성 감염
  7. 조사 센터 외부에서 추적
  8. 이식 후 4주 이내 또는 12개월에 연구가 종료될 때까지 이식 후 언제든지 다른 중재적 임상시험에 참여
  9. 칼시뉴린 억제제(CNI) 및 항증식제로 구성된 유지 면역억제 요법을 사용하지 않을 의도
  10. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전한 참여에 위험을 초래하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하거나 데이터 해석의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입군에 무작위 배정된 고뇨 CXCL10 참가자는 신장 이식 생검을 받아 거부 여부를 확인합니다. 생검으로 입증된 무증상 거부 반응은 연구 프로토콜에 따라 치료됩니다.
절차: 신장 이식 생검
상승된 소변 CXCL10은 개입군에 무작위 배정된 환자에서 연구 생검을 촉발할 것입니다. 무증상 거부반응은 프로토콜에 따라 처리됩니다.
다른 이름들:
  • 프로토콜 생검
간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 무작위 배정된 고뇨 CXCL10 참가자는 혈청 크레아티닌 및 단백뇨에 대한 일상적인 이식 후 감시를 계속합니다. 일련의 소변 샘플은 계속해서 수집 및 분석(눈가림)되지만 직접적인 치료에는 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음 검열 이식 손실
기간: 이식 후 2주~12개월
투석 또는 재이식으로 돌아가기
이식 후 2주~12개월
임상 적응증 생검으로 입증된 급성 거부반응
기간: 이식 후 2주~12개월
임상 거부, 밴프 기준
이식 후 2주~12개월
De novo 기증자 특정 항체 개발
기간: 이식 후 2주~12개월
De novo 인간 백혈구 항체(HLA) 항체, 공여자 특이적
이식 후 2주~12개월
무증상 세뇨관염
기간: 12개월 연구 종료 생검
무증상 거부반응, 밴프 기준
12개월 연구 종료 생검
간질 섬유증 및 염증(IFTA + i)
기간: 12개월 연구 종료 생검
Mayo 기준에 의해 정의된 IFTA + i
12개월 연구 종료 생검

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 동종이식 기능
기간: 이식 후 6, 12, 24, 60개월
EGFR(기울기, ∆) 및 이식 기능(eGFR)의 변화(절대, mL/min)
이식 후 6, 12, 24, 60개월
미세혈관 염증
기간: 12개월 연구 종료 생검
밴프 ptc, g, c4d, cg
12개월 연구 종료 생검
착상에서 12개월까지 IFTA 개발
기간: 12개월 연구 종료 생검
밴프 ∆ ci, ct, cv
12개월 연구 종료 생검
이식부터 임상 생검으로 입증된 거부반응까지의 일수
기간: 이식 후 2주~12개월
입증된 거부 반응을 생검할 시간
이식 후 2주~12개월
알부민뇨 >300mg/일
기간: 이식 후 6, 12, 24, 60개월
소변 알부민: Cr 비율
이식 후 6, 12, 24, 60개월
소변 CXCL10 모니터링 전략의 비용 효율성
기간: 이식 후 2주~12개월
소변 CXCL10 검사 비용
이식 후 2주~12개월
삶의 질
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
유로QOL(EQ-5DL)
이식 후 6개월 및 12개월
소변 CXCL10 동역학
기간: 이식 후 2주~12개월
거부 요법에 대한 소변 CXCL10 수치의 변화
이식 후 2주~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian National Transplant Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Julie Ho, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B2017:076
  • 364003 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
  • TMCT-04 (기타 식별자: Transplant Manitoba)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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