- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207646
Smartphone GUIded MeDication AdherencE and Rehabilitation in Patients With Coronary Artery Disease (smartGUIDE)
Smartphone GUIded MeDication AdherencE and Rehabilitation in Patients With Coronary Artery Disease (smartGUIDE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
I. ≥ 18 years of age
II. Patient at Stanford Health Care with evidence of CAD (atherosclerosis of one or more coronary arteries or clinical evidence or documentation of ischemia, infarction) OR a diagnosis related to CAD (i.e. ischemic heart disease ICD-10-Code: I20-25).
III. Prescription of a P2Y12 antagonist and/or a statin for an anticipated duration of at least 3 months following discharge
IV. Possession of a compatible (iPhone 5s or later; OS 8.1 or higher) smartphone with an active phone number and data plan. The smartphone must be in continued possession of the participant. It may not be a shared device and must exclusively remain in the possession of the participant during the study period. The smartphone must have an active cellular phone number and cellular data subscription. Wi-Fi internet capability is not a substitute for an active cellular data plan.
V. Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study.
VI. Willing to have the mobile application installed on a smartphone and use it every day during the entire study period VII. Willing to provide oral confirmation indicating that he/she is currently not using a medication adherence application.
VIII. Ability to read and understand English.
Exclusion criteria:
Any potential participant who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
I. Anticipated inability to adhere to the mobile application (BrightHeart®) based on opinion of site Principal Investigator (PI).
II. Current use of adherence tracking devices, electronic, smartphone or computer applications, including but not limited to smart pill bottles, pill timers, radiofrequency tagged medications or dispensers, mobile applications, or automated phone reminders. Pill organizers that remind participants when to take medicine with beeps or alerts are exclusion.
a. Note: Pharmacy and health care plan automated refill reminders are permitted and are not exclusion. Pill organizers or containers that only compartmentalize a participant's medications based on days of the week are not exclusion.
III. Cognitive, visual, hearing, voice, or motor impairment that would prevent completion of study procedures or use of mobile phone. Co-morbidities that would preclude participation (e.g. ongoing chemotherapy) or planned hospitalization for complex procedures as determined by the PI (e.g. bypass, valve or aortic surgery, transarterial valve replacement) IV. End-stage of one of the following: heart failure (using left ventricular assist device or listed for heart transplantation), renal disease, lung disease, liver disease.
V. Any condition with a life expectancy less than 3 months. VI. Employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator VII. Any other condition as determined by the PI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: smartphone-based cardiac rehabilitation
The BrightHeart® mobile application is installed on the smartphone and a heart coach set up and guides the participant through a cardiac care program.
|
BrightHeart® has two components: smartphone mobile based application and a human coach.
It is a combined approach of medication adherence, exercise, diet, sleep and stress reduction.
|
Nincs beavatkozás: Control
Standard-of-care alone.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medication adherence
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
The proportion of days coverd (PDC) expressed as a percentage but considered as a continuous variable of the composite of the prescribed P2Y12 receptor antagonist and/or the statin.
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Medication adherence II
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Proportion of participants with PDC ≥ 80% of the composite of the P2Y12 receptor antagonist and/or the statin
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Medication adherence III
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
The PDC of each medication of the composite
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Medication adherence IV
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Proportion of participants with PDC ≥ 80% of each of the composite
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Medication adherence V
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Mean time from discharge to first fill
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Medication persistence
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
proportion of patients with an active prescription at three months of a statin and P2Y12 inhibitor
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors I
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Serum LDL-C at End of Study
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors II
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Proportion of participants within target blood pressure (<140/90 mmHg or <130/80 mmHg for patients with diabetes mellitus or chronic kidney disease) at End of Study
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors III
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Proportion of participants with HbA1c ≤ 7% at End of Study (only if diabetes mellitus was known at time of inclusion)
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors IV
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Change in body weight from baseline to End of Study
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors V
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Change in quality of life (measured by EQ-5D-3L14) from day 3-10 after discharge to End of Study
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors VI
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Change in patient activation (measured by PAM®1015) from day 3-10 after discharge to End of Study
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Cardiovascular risk factors VII
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Physical activity at End of Study (measured by a physical acitivity questionnaire)
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Exploratory I: Rehospitalization
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
30-day rehospitalization for any reason
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Exploratory II: Cardiovascular outcomes
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Major adverse cardiac events (MACE) defined as: Death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, out of hospital cardiac arrest, stent thrombosis, repeat revascularization at 90 days
|
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minang (Mintu) Turakhia, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a BrightHeart®
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögésEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve