Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Smartphone GUIded MeDication AdherencE and Rehabilitation in Patients With Coronary Artery Disease (smartGUIDE)

2018. szeptember 6. frissítette: Mintu Turakhia, Stanford University

Smartphone GUIded MeDication AdherencE and Rehabilitation in Patients With Coronary Artery Disease (smartGUIDE)

This study evaluates a smartphone-based cardiac rehabilitation program in adults with coronary artery disease. Half of patients will participate in a smartphone-based cardiac rehabilitation program while the other half will receive standard-of-care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cardiac rehabilitation as a means to improve lifestyle-based risk factor modification, remains poorly prescribed and utilized, often due to the lack of access to programs, poor insurance coverage, cost, or patient or physician motivational factors. Low-cost solutions that can improve patient adherence to medications, risk factor reduction, and exercise could improve cardiovascular outcomes and cost-effectiveness compared to current care models.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

I. ≥ 18 years of age

II. Patient at Stanford Health Care with evidence of CAD (atherosclerosis of one or more coronary arteries or clinical evidence or documentation of ischemia, infarction) OR a diagnosis related to CAD (i.e. ischemic heart disease ICD-10-Code: I20-25).

III. Prescription of a P2Y12 antagonist and/or a statin for an anticipated duration of at least 3 months following discharge

IV. Possession of a compatible (iPhone 5s or later; OS 8.1 or higher) smartphone with an active phone number and data plan. The smartphone must be in continued possession of the participant. It may not be a shared device and must exclusively remain in the possession of the participant during the study period. The smartphone must have an active cellular phone number and cellular data subscription. Wi-Fi internet capability is not a substitute for an active cellular data plan.

V. Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study.

VI. Willing to have the mobile application installed on a smartphone and use it every day during the entire study period VII. Willing to provide oral confirmation indicating that he/she is currently not using a medication adherence application.

VIII. Ability to read and understand English.

Exclusion criteria:

Any potential participant who meets any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

I. Anticipated inability to adhere to the mobile application (BrightHeart®) based on opinion of site Principal Investigator (PI).

II. Current use of adherence tracking devices, electronic, smartphone or computer applications, including but not limited to smart pill bottles, pill timers, radiofrequency tagged medications or dispensers, mobile applications, or automated phone reminders. Pill organizers that remind participants when to take medicine with beeps or alerts are exclusion.

a. Note: Pharmacy and health care plan automated refill reminders are permitted and are not exclusion. Pill organizers or containers that only compartmentalize a participant's medications based on days of the week are not exclusion.

III. Cognitive, visual, hearing, voice, or motor impairment that would prevent completion of study procedures or use of mobile phone. Co-morbidities that would preclude participation (e.g. ongoing chemotherapy) or planned hospitalization for complex procedures as determined by the PI (e.g. bypass, valve or aortic surgery, transarterial valve replacement) IV. End-stage of one of the following: heart failure (using left ventricular assist device or listed for heart transplantation), renal disease, lung disease, liver disease.

V. Any condition with a life expectancy less than 3 months. VI. Employee of the investigator or study site, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employees or the investigator VII. Any other condition as determined by the PI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: smartphone-based cardiac rehabilitation
The BrightHeart® mobile application is installed on the smartphone and a heart coach set up and guides the participant through a cardiac care program.
BrightHeart® has two components: smartphone mobile based application and a human coach. It is a combined approach of medication adherence, exercise, diet, sleep and stress reduction.
Nincs beavatkozás: Control
Standard-of-care alone.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medication adherence
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
The proportion of days coverd (PDC) expressed as a percentage but considered as a continuous variable of the composite of the prescribed P2Y12 receptor antagonist and/or the statin.
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medication adherence II
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Proportion of participants with PDC ≥ 80% of the composite of the P2Y12 receptor antagonist and/or the statin
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Medication adherence III
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
The PDC of each medication of the composite
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Medication adherence IV
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Proportion of participants with PDC ≥ 80% of each of the composite
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Medication adherence V
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Mean time from discharge to first fill
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Medication persistence
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
proportion of patients with an active prescription at three months of a statin and P2Y12 inhibitor
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors I
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Serum LDL-C at End of Study
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors II
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Proportion of participants within target blood pressure (<140/90 mmHg or <130/80 mmHg for patients with diabetes mellitus or chronic kidney disease) at End of Study
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors III
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Proportion of participants with HbA1c ≤ 7% at End of Study (only if diabetes mellitus was known at time of inclusion)
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors IV
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Change in body weight from baseline to End of Study
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors V
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Change in quality of life (measured by EQ-5D-3L14) from day 3-10 after discharge to End of Study
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors VI
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Change in patient activation (measured by PAM®1015) from day 3-10 after discharge to End of Study
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Cardiovascular risk factors VII
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Physical activity at End of Study (measured by a physical acitivity questionnaire)
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Exploratory I: Rehospitalization
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
30-day rehospitalization for any reason
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Exploratory II: Cardiovascular outcomes
Időkeret: Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.
Major adverse cardiac events (MACE) defined as: Death, myocardial infarction, acute coronary syndrome, out of hospital cardiac arrest, stent thrombosis, repeat revascularization at 90 days
Baseline through End of Study visit - approximately 90 days per participant.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minang (Mintu) Turakhia, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a BrightHeart®

3
Iratkozz fel