Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения LBVD с Eupenta и Imovax Polio у здоровых взрослых

27 августа 2019 г. обновлено: LG Chem

Одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное групповое, открытое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности однократной инъекции LBVD или Eupenta, вводимых совместно с Imovax Polio, у здоровых взрослых

Это одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, открытое исследование фазы I с параллельными группами для оценки безопасности и иммуногенности однократной инъекции LBVD или Eupenta, вводимого совместно с Imovax Polio, у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет на момент визита 1 (скрининг)
  2. Лица, которые или законные представители которых добровольно подписали информированное согласие после получения разъяснений о целях, методах, эффектах и ​​т.п. клинического исследования
  3. Лица, которые хирургически бесплодны, женщины в постменопаузе или соглашаются использовать меры контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Лица, имеющие опыт участия в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг)
  2. Лица, имеющие сведения о вакцинации столбнячным анатоксином (TT)/столбнячной дифтерии (Td)/столбнячной дифтерийной коклюшной вакциной (Tdap) или другими вакцинами, содержащими столбнячно-дифтерийную вакцину для взрослых, или подозреваемые в вакцинации любой из них в течение 5 лет до посещения 1 (скрининг)
  3. Лица, которые были вакцинированы в течение 4 недель до посещения 1 (скрининг) или которым запланирована вакцинация вакцинами, отличными от исследуемой вакцины, в течение периода исследования.
  4. Лица с историей дифтерии, столбняка, коклюша, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Вакцина АКДС-ГепВ-ИПВ-Хиб
Биологический: Вакцина АКДС-ГепВ-ИПВ-Хиб
Шестивалентная вакцина (вакцина DTP-HepB-IPV-Hib: вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, инактивированного полиовируса и гемофильной палочки типа b)
Активный компаратор: Контрольная группа
Вакцина DTP-HepB-Hib и ИПВ
Биологический: Вакцина DTP-HepB-Hib и ИПВ
Пентавалентная вакцина (вакцина АКДС-ГепВ-Хиб: вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-гепатита В-гемофильной палочки типа b) + ИПВ (инактивированная вакцина против полиомиелита)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с немедленной реакцией
Временное ограничение: В течение 30 минут после прививки
Немедленные реакции после вакцинации исследуемой вакциной означают все признаки и симптомы, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
В течение 30 минут после прививки
Количество субъектов с запрошенными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации [День 1-15]
Запрашиваемые нежелательные явления подразделяются на местные (боль, болезненность, эритема/покраснение, уплотнение/отек) и системные (лихорадка, утомляемость, озноб/дрожь, миалгия, головная боль, артралгия, снижение аппетита, диарея, тошнота/рвота, сыпь) признаки. и симптомы.
В течение 14 дней после вакцинации [День 1-15]
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 28 дней (+7 дней периода окна) после вакцинации [День 1-29]
Нежелательные нежелательные явления означают все нежелательные явления, за исключением немедленных реакций после вакцинации исследуемой вакциной и ожидаемых нежелательных явлений.
В течение 28 дней (+7 дней периода окна) после вакцинации [День 1-29]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых проявилась серопротекция/ответ на вакцину к каждому антигену, и субъектов, у которых наблюдалась сероконверсия через 28 дней после вакцинации исследуемой вакциной (день 29), по сравнению с до вакцинации.
Временное ограничение: День 29 (период окна +7 дней)
Иммуногенность каждого компонента (антитела против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и гемофильной палочки типа b).
День 29 (период окна +7 дней)
Значения GMC или GMT для каждого антигена до и через 28 дней после вакцинации исследуемой вакциной (день 29)
Временное ограничение: День 29 (период окна +7 дней)
Иммуногенность каждого компонента (антитела против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В и гемофильной палочки типа b).
День 29 (период окна +7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Chem

Следователи

  • Главный следователь: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-VDCL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Вакцина АКДС-ГепВ-ИПВ-Хиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться