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Uno studio per confrontare LBVD con Eupenta e Imovax Polio in adulti sani

27 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di fase I monocentrico, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della singola iniezione di LBVD o Eupenta co-somministrata con Imovax Polio in adulti sani

Questo è uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione di LBVD o Eupenta co-somministrata con Imovax Polio in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento della Visita 1 (Screening)
  2. Persone che o i cui rappresentanti legali hanno firmato volontariamente un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni sugli obiettivi, metodi, effetti, ecc. dello studio clinico
  3. Persone chirurgicamente sterili, donne in postmenopausa o che accettano di utilizzare misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  1. Persone che hanno un'esperienza di partecipazione ad un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening)
  2. Persone che hanno un record di vaccinazione con il vaccino contro il tossoide del tetano (TT)/tetanus diphtheria (Td)/tetanus diphtheria pertussis (Tdap) o altri vaccini contenenti tetano-difterite per adulti o che si sospetta siano stati vaccinati con uno di essi all'interno 5 anni prima della Visita 1 (Screening)
  3. Persone che sono state vaccinate entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o che devono essere vaccinate con vaccini diversi dal vaccino in studio durante il periodo di studio
  4. Persone con una storia di difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, virus della poliomielite o malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Vaccino DTP-HepB-IPV-Hib
Biologico: Vaccino DTP-HepB-IPV-Hib
Vaccino esavalente (vaccino DTP-HepB-IPV-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse-epatite B-poliovirus inattivato-Haemophilus influenzae di tipo b)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Vaccino DTP-HepB-Hib e IPV
Biologico: Vaccino DTP-HepB-Hib e IPV
Vaccino pentavalente (vaccino DTP-HepB-Hib: vaccino contro difterite-tetano-pertosse-epatite B-Haemophilus influenzae di tipo b) + IPV (vaccino antipolio inattivato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni immediate
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la vaccinazione
Per reazioni immediate dopo la vaccinazione con il vaccino in studio si intendono tutti i segni e sintomi che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Per 30 minuti dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo la vaccinazione [Giorno 1-15]
Gli eventi avversi sollecitati sono classificati nei segni locali (dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore) e sistemici (febbre, affaticamento, brividi/brividi, mialgia, cefalea, artralgia, diminuzione dell'appetito, diarrea, nausea/vomito, eruzione cutanea) e sintomi.
Per 14 giorni dopo la vaccinazione [Giorno 1-15]
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Per 28 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-29]
Per eventi avversi non richiesti si intendono tutti gli eventi avversi escluse le reazioni immediate dopo la vaccinazione con il vaccino in studio e gli eventi avversi sollecitati.
Per 28 giorni (+7 giorni di periodo finestra) dopo la vaccinazione [Giorno 1-29]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni dei soggetti che hanno mostrato sieroprotezione/risposta al vaccino per ciascun antigene e dei soggetti che hanno mostrato sieroconversione 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in studio (giorno 29) rispetto alla pre-vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Immunogenicità di ciascun componente (anticorpi contro Difterite, Tetano, Pertosse, Poliomielite, Epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b
Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Valori GMC o GMT per ciascun antigene prima e 28 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino in studio (Giorno 29)
Lasso di tempo: Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)
Immunogenicità di ciascun componente (anticorpi contro Difterite, Tetano, Pertosse, Poliomielite, Epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b
Giorno 29 (+7 giorni periodo finestra)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VDCL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino DTP-HepB-IPV-Hib

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