Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om LBVD te vergelijken met Eupenta en Imovax Polio bij gezonde volwassenen

27 augustus 2019 bijgewerkt door: LG Chem

Een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, open-label, fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van eenmalige injectie van LBVD of Eupenta, gelijktijdig toegediend met Imovax Polio, te evalueren bij gezonde volwassenen

Dit is een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label fase I-studie met parallelle groepen om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkelvoudige injectie van LBVD of Eupenta samen toegediend met Imovax Polio bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen 19 en 55 jaar oud op het moment van bezoek 1 (screening)
  2. Personen die of wiens wettelijke vertegenwoordigers vrijwillig een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na uitleg over de doelstellingen, methoden, effecten, etc. van de klinische studie
  3. Personen die chirurgisch steriel zijn, postmenopauzale vrouwen, of ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die ervaring hebben met deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening)
  2. Personen die een registratie hebben van vaccinatie met het tetanustoxoïd (TT)/tetanusdifterie (Td)/tetanusdifterie pertussis (Tdap)-vaccin of andere vaccins die tetanus-difterie bevatten voor volwassenen of van wie wordt vermoed dat ze binnen 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening)
  3. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) zijn gevaccineerd of die tijdens de onderzoeksperiode met andere vaccins dan het onderzoeksvaccin zullen worden gevaccineerd
  4. Personen met een voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B-virus, poliovirus of invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Biologisch: DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin
Zeswaardig vaccin (DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin: Difterie-Tetanus-Kinkhoest-Hepatitis B-geïnactiveerd Poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaccin)
Actieve vergelijker: Controlegroep
DTP-HepB-Hib-vaccin & IPV
Biologisch: DTP-HepB-Hib-vaccin & IPV
Vijfwaardig vaccin (DTP-HepB-Hib-vaccin: difterie-tetanus-kinkhoest-hepatitis B-Haemophilus influenzae type b-vaccin) + IPV (geïnactiveerd poliovirusvaccin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met onmiddellijke reacties
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na de vaccinatie
Onmiddellijke reacties na vaccinatie met het onderzoeksvaccin betekenen alle tekenen en symptomen die optreden binnen 30 minuten na de vaccinatie.
Gedurende 30 minuten na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de vaccinatie [Dag 1-15]
Gevraagde bijwerkingen worden ingedeeld in de lokale (pijn, gevoeligheid, erytheem/roodheid, verharding/zwelling) en systemische (koorts, vermoeidheid, koude rillingen/rillingen, myalgie, hoofdpijn, artralgie, verminderde eetlust, diarree, misselijkheid/braken, huiduitslag). en symptomen.
Gedurende 14 dagen na de vaccinatie [Dag 1-15]
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen (+7 dagen vensterperiode) na de vaccinatie [Dag 1-29]
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen met uitzondering van de onmiddellijke reacties na vaccinatie met het onderzoeksvaccin en de gevraagde bijwerkingen.
Gedurende 28 dagen (+7 dagen vensterperiode) na de vaccinatie [Dag 1-29]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van de proefpersonen die seroprotectie/vaccinrespons op elk antigeen vertoonden en de proefpersonen die 28 dagen na vaccinatie met het onderzoeksvaccin (dag 29) seroconversie vertoonden in vergelijking met pre-vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
Immunogeniciteit van elke component (antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
GMC- of GMT-waarden voor elk antigeen voorafgaand aan en 28 dagen na vaccinatie met het onderzoeksvaccin (dag 29)
Tijdsspanne: Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)
Immunogeniciteit van elke component (antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+vensterperiode van 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VDCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op DTP-HepB-IPV-Hib-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren