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Une étude comparant le LBVD à Eupenta et Imovax Polio chez des adultes en bonne santé

27 août 2019 mis à jour par: LG Chem

Étude de phase I monocentrique, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une injection unique de LBVD ou d'Eupenta co-administré avec Imovax Polio chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une injection unique de LBVD ou d'Eupenta co-administré avec Imovax Polio chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment de la visite 1 (dépistage)
  2. Les personnes qui ou dont les représentants légaux ont volontairement signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications sur les objectifs, les méthodes, les effets, etc. de l'étude clinique
  3. Les personnes chirurgicalement stériles, les femmes ménopausées ou acceptant d'utiliser des mesures contraceptives

Critère d'exclusion:

  1. Personnes ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage)
  2. Les personnes qui ont un dossier de vaccination avec le vaccin antitétanique (TT)/tétanos diphtérie (Td)/tétanos diphtérie coqueluche (Tdap) ou d'autres vaccins contenant du tétanos-diphtérie pour adultes ou qui sont suspectées d'avoir été vaccinées avec l'un d'eux dans 5 ans avant la visite 1 (dépistage)
  3. Les personnes qui ont été vaccinées dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou qui doivent être vaccinées avec les vaccins autres que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude
  4. Personnes ayant des antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite ou des maladies invasives causées par Haemophilus influenzae de type b

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Vaccin DTC-HepB-VPI-Hib
Biologique: Vaccin DTC-HepB-VPI-Hib
Vaccin hexavalent (vaccin DTC-HepB-VPI-Hib : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche-hépatite B-poliovirus inactivé-Haemophilus influenzae type b)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Vaccin DTC-HepB-Hib & VPI
Biologique: Vaccin DTC-HepB-Hib & VPI
Vaccin pentavalent (Vaccin DTC-HepB-Hib : Diphtérie-Tétanos-Coqueluche-Hépatite B-Haemophilus influenzae type b) + VPI (Vaccin polio inactivé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des réactions immédiates
Délai: Pendant 30 minutes après la vaccination
Les réactions immédiates après la vaccination avec le vaccin à l'étude signifient tous les signes et symptômes survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination.
Pendant 30 minutes après la vaccination
Nombre de sujets avec événements indésirables sollicités
Délai: Pendant 14 jours après la vaccination [Jour 1-15]
Les événements indésirables sollicités sont classés en signes locaux (douleur, sensibilité, érythème/rougeur, induration/gonflement) et systémiques (fièvre, fatigue, frissons/frissons, myalgie, céphalée, arthralgie, diminution de l'appétit, diarrhée, nausées/vomissements, éruption cutanée). et les symptômes.
Pendant 14 jours après la vaccination [Jour 1-15]
Nombre de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant 28 jours (+7 jours de fenêtre sérologique) après la vaccination [Jour 1-29]
Les événements indésirables non sollicités désignent tous les événements indésirables à l'exclusion des réactions immédiates après la vaccination avec le vaccin à l'étude et des événements indésirables sollicités.
Pendant 28 jours (+7 jours de fenêtre sérologique) après la vaccination [Jour 1-29]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de sujets qui ont montré une séroprotection/réponse vaccinale à chaque antigène et des sujets qui ont montré une séroconversion 28 jours après la vaccination avec le vaccin à l'étude (jour 29) par rapport à la pré-vaccination.
Délai: Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Immunogénicité de chaque composant (anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B et Haemophilus influenzae de type b
Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Valeurs GMC ou GMT pour chaque antigène avant et 28 jours après la vaccination avec le vaccin à l'étude (Jour 29)
Délai: Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)
Immunogénicité de chaque composant (anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B et Haemophilus influenzae de type b
Jour 29 (+ fenêtre de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-VDCL001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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