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Un estudio para comparar LBVD con Eupenta e Imovax Polio en adultos sanos

27 de agosto de 2019 actualizado por: LG Chem

Un estudio de fase I de un solo centro, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, abierto, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una inyección única de LBVD o Eupenta coadministrada con Imovax Polio en adultos sanos

Este es un estudio de fase I de un solo centro, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, abierto, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una inyección única de LBVD o Eupenta coadministrada con Imovax Polio en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos entre 19 y 55 años de edad en el momento de la Visita 1 (detección)
  2. Personas que o cuyos representantes legales hayan firmado voluntariamente un consentimiento informado luego de recibir explicación sobre los objetivos, métodos, efectos, etc. del estudio clínico
  3. Personas estériles quirúrgicamente, mujeres posmenopáusicas o que acepten usar medidas anticonceptivas

Criterio de exclusión:

  1. Personas que tienen una experiencia de participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección)
  2. Personas que tengan historial de vacunación con la vacuna de toxoide tetánico (TT)/tétanos difteria (Td)/tétanos difteria pertussis (Tdap) u otras vacunas que contengan tétanos-difteria para adultos o que se sospeche que han sido vacunadas con alguna de ellas dentro de 5 años antes de la visita 1 (detección)
  3. Personas que fueron vacunadas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (detección) o que están programadas para ser vacunadas con vacunas distintas a la vacuna del estudio durante el período del estudio
  4. Personas con antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis o las enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Vacuna DTP-HepB-IPV-Hib
Biológico: Vacuna DTP-HepB-IPV-Hib
Vacuna hexavalente (Vacuna DTP-HepB-IPV-Hib: Difteria-Tétanos-Tos ferina-Hepatitis B-Poliovirus inactivado-Vacuna Haemophilus influenzae tipo b)
Comparador activo: Grupo de control
Vacuna DTP-HepB-Hib e IPV
Biológico: Vacuna DTP-HepB-Hib e IPV
Vacuna pentavalente (Vacuna DTP-HepB-Hib: Difteria-Tétanos-Tos ferina-Hepatitis B-Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b) + IPV (Vacuna de poliovirus inactivado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reacciones inmediatas
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la vacunación
Las reacciones inmediatas después de la vacunación con la vacuna del estudio significan todos los signos y síntomas que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Durante 30 minutos después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 14 días después de la vacunación [Día 1-15]
Los eventos adversos solicitados se clasifican en signos locales (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón) y sistémicos (fiebre, fatiga, escalofríos/escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, artralgia, disminución del apetito, diarrea, náuseas/vómitos, sarpullido). y síntomas
Durante 14 días después de la vacunación [Día 1-15]
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante 28 días (+7 días del período de ventana) después de la vacunación [Día 1-29]
Eventos adversos no solicitados significan todos los eventos adversos excluyendo las reacciones inmediatas después de la vacunación con la vacuna del estudio y los eventos adversos solicitados.
Durante 28 días (+7 días del período de ventana) después de la vacunación [Día 1-29]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de sujetos que han mostrado seroprotección/respuesta a la vacuna para cada antígeno y sujetos que han mostrado seroconversión 28 días después de la vacunación con la vacuna del estudio (Día 29) en comparación con la prevacunación.
Periodo de tiempo: Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Inmunogenicidad de cada componente (anticuerpos contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b
Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Valores de GMC o GMT para cada antígeno antes y 28 días después de la vacunación con la vacuna del estudio (Día 29)
Periodo de tiempo: Día 29 (+período de ventana de 7 días)
Inmunogenicidad de cada componente (anticuerpos contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b
Día 29 (+período de ventana de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-VDCL001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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