Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunyókálás, alvás, kognitív hanyatlás és az Alzheimer-kór kockázata

2023. szeptember 18. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány egy nem gyógyszeres (viselkedési) kezelési program kísérleti tesztelését tűzte ki célul, amely a 24 órás alvás-ébrenlét ciklus javítása révén javítja a kognitív képességet enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy enyhe Alzheimer-kórban szenvedőknél. A 24 órás alvási minták kezelésére egy olyan kezelési programot dolgoznak ki, amely magában foglalja az erős fényterápiát és az álmatlanság módosított kognitív viselkedésterápiáját. Ezt követően kísérleti próbát fogunk tenni megvalósíthatóságával, és feltárjuk az MCI-ben vagy enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek alvás/szunyókálásának és kognitív képességének javítására gyakorolt ​​előzetes hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 éves
  • Memóriapanaszok egy informátor által igazolva
  • Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy enyhe Alzheimer-kór klinikai diagnózisa
  • Az általános kognitív teljesítmény eléggé kitartott ahhoz, hogy az Alzheimer-kór diagnózisát a helyszíni orvos ne tudja felállítani
  • Nincs bizonyíték (CT vagy MRI a szűrést megelőző 12 hónapon belül) fertőzésre, infarktusra vagy egyéb gócos elváltozásokra, és nincsenek közbeeső neurológiai betegségre utaló klinikai tünetek
  • Megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez
  • Megfelel az ICSD-2 álmatlanságra vagy cirkadián ritmuszavarokra vonatkozó kritériumainak, vagy alvászavarra és túlzott szunyókálásra utaló aktigráfiai bizonyítékot mutat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos neurológiai betegség, kivéve a feltételezett kezdődő Alzheimer-kórt, mint például a Parkinson-kór, a többinfarktusos demencia, a sclerosis multiplex, a görcsrohamok, a Huntington-kór, az agydaganat vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés
  • Bármilyen komorbid pszichiátriai állapot vagy súlyos személyiségzavar az elmúlt 2 évben (DSM-IV szerint), mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia és egyéb pszichotikus jellemzők
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy szisztémás betegség, amely nehézségeket okozhat a vizsgálati protokollnak való megfelelésben
  • Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Bármilyen nem megfelelően kezelt elsődleges vagy másodlagos alvászavar (orvosi állapotok miatt), amely megzavarhatja az összefüggést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvásbeavatkozás
Alváskezelési program (kidolgozásra vár), amely magában foglalja az álmatlanság módosított kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) és a fényes fényterápiát (BLT)
Viselkedési: Alvási beavatkozás
Viselkedési alvásintervenciós program
Placebo Comparator: Placebo beavatkozás
Placebo (kvázi deszenzitizációs) beavatkozás álmatlanság kezelésére (amely nem tartalmazza a CBT-I egyik aktív komponensét sem, de ugyanolyan gyakorisággal és időtartamban hajtják végre).
Viselkedési: Placebo beavatkozás
Kvázi deszenzitizációs beavatkozás álmatlanság esetén (amely nem tartalmazza a CBT-I egyik aktív komponensét sem, de ugyanolyan gyakorisággal és időtartamban hajtják végre)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatba beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 24 hétig
A vizsgálat megkezdését követő 24 hétig
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás az aktigráfia alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Egy hétig tartó mérés csuklóaktivitással
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kognitív funkciót standard neurokognitív elemmel értékelték
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K99AG056598-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R00AG056598 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel