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Cochilo, sono, declínio cognitivo e risco de doença de Alzheimer

31 de outubro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo teve como objetivo testar um programa de tratamento não farmacológico (comportamental) visando melhorar a cognição por meio da melhoria do ciclo sono-vigília de 24 horas em pessoas com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou doença de Alzheimer leve. Um programa de tratamento incorporando terapia de luz brilhante e uma terapia cognitivo-comportamental modificada para insônia será desenvolvido para abordar os padrões de sono de 24 horas. Em seguida, testaremos sua viabilidade e exploraremos seus efeitos preliminares na melhoria do sono/cochilo e cognição em pacientes com MCI ou doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos
  • Queixas de memória verificadas por um informante
  • Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve (CCL) ou doença de Alzheimer leve
  • Desempenho cognitivo geral suficientemente preservado para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local
  • Nenhuma evidência (tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 12 meses antes da triagem) de infecção, infarto ou outras lesões focais e nenhum sintoma clínico sugestivo de doença neurológica interveniente
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Atende aos critérios ICSD-2 para insônia ou distúrbios do ritmo circadiano, ou mostra evidências de actigrafia de distúrbios do sono e cochilos excessivos

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica importante que não seja a suspeita de doença de Alzheimer incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, doença de Huntington, tumor cerebral ou história de traumatismo craniano significativo
  • Qualquer condição psiquiátrica comórbida ou transtorno de personalidade grave nos últimos 2 anos (pelo DSM-IV), como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia e outras características psicóticas
  • Quaisquer condições médicas não controladas ou doença sistêmica que possam levar à dificuldade de cumprir o protocolo do estudo
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
  • Qualquer distúrbio do sono primário ou secundário tratado inadequadamente (devido a condições médicas) que possa confundir a associação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Sono
Programa de tratamento do sono (a ser desenvolvido) que incorpora terapia cognitivo-comportamental modificada para insônia (CBT-I) e terapia de luz brilhante (BLT)
Comportamental: Intervenção do sono
Programa de intervenção comportamental do sono
Comparador de Placebo: Intervenção placebo
Intervenção placebo (quase dessensibilização) para insônia (que não inclui nenhum dos componentes ativos da CBT-I, mas implementada na mesma frequência e duração).
Comportamental: Intervenção placebo
Intervenção de quase dessensibilização para insônia (que não inclui nenhum dos componentes ativos da CBT-I, mas implementada na mesma frequência e duração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes Inscritos no Estudo
Prazo: Até 24 semanas após o início do estudo
Até 24 semanas após o início do estudo
Número de Participantes que Completam o Estudo
Prazo: Até 34 semanas, até à conclusão do estudo
Até 34 semanas, até à conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono Avaliado por Actigrafia
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 34 semanas
Medição de uma semana utilizando actigrafia de pulso
Até à conclusão do estudo, até 34 semanas
Função Cognitiva Avaliada por Bateria Neurocognitiva Padrão
Prazo: Até ao final do estudo, até 34 semanas
Até ao final do estudo, até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1K99AG056598-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R00AG056598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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