Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Napping, søvn, kognitiv nedgang og risiko for Alzheimers sykdom

18. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien hadde som mål å pilotteste et ikke-farmakologisk (atferdsmessig) behandlingsprogram rettet mot forbedret kognisjon gjennom å forbedre 24-timers søvn-våken syklus hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom. Et behandlingsprogram som inkluderer sterkt lysterapi og en modifisert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet vil bli utviklet for å adressere 24-timers søvnmønstre. Vi vil deretter pilotteste dens gjennomførbarhet og utforske dens foreløpige effekter på forbedring av søvn/lur og kognisjon hos pasienter med MCI eller mild Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Minneklager verifisert av en informant
  • Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom
  • Generell kognitiv ytelse er tilstrekkelig utholdende slik at en diagnose av Alzheimers sykdom ikke kan stilles av legen på stedet
  • Ingen bevis (CT- eller MR-skanning innen 12 måneder før screening) for infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner og ingen kliniske symptomer som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Oppfyller ICSD-2-kriterier for søvnløshet eller døgnrytmeforstyrrelser, eller viser aktigrafiske bevis på søvnforstyrrelser og overdreven lur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større nevrologisk sykdom bortsett fra mistenkt begynnende Alzheimers sykdom, slik som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, multippel sklerose, anfallslidelse, Huntingtons sykdom, hjernesvulst eller historie med betydelig hodetraume
  • Eventuelle komorbide psykiatriske tilstander eller alvorlig personlighetsforstyrrelse i løpet av de siste 2 årene (av DSM-IV), slik som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske trekk
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand eller systemisk sykdom som kan føre til vanskeligheter med å overholde studieprotokollen
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene
  • Enhver utilstrekkelig behandlet primær eller sekundær søvnforstyrrelse (på grunn av medisinske tilstander) som kan forvirre foreningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnintervensjon
Søvnbehandlingsprogram (skal utvikles) som inkluderer modifisert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og lysterapi (BLT)
Atferdsmessig: Søvnintervensjon
Atferdsmessig søvnintervensjonsprogram
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Placebo (kvasi-desensibilisering) intervensjon for søvnløshet (som ikke inkluderer noen av de aktive komponentene i CBT-I, men implementert i samme frekvens og varighet).
Atferdsmessig: Placebo intervensjon
Kvasi-desensibiliseringsintervensjon for søvnløshet (som ikke inkluderer noen av de aktive komponentene i CBT-I, men implementert i samme frekvens og varighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er påmeldt studien
Tidsramme: Inntil 24 uker etter studiestart
Inntil 24 uker etter studiestart
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn som vurderes ved aktigrafi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ukelang måling med håndleddsaktigrafi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kognitiv funksjon vurdert av standard nevrokognitivt batteri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K99AG056598-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R00AG056598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Søvnintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere