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Nickerchen, Schlaf, kognitiver Rückgang und Alzheimer-Risiko

31. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie zielte darauf ab, ein nicht-pharmakologisches (Verhaltens-) Behandlungsprogramm zu testen, das auf eine verbesserte Kognition durch Verbesserung des 24-Stunden-Schlaf-Wach-Zyklus bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit abzielt. Ein Behandlungsprogramm mit Lichttherapie und einer modifizierten kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit wird entwickelt, um 24-Stunden-Schlafmuster anzugehen. Wir werden dann seine Machbarkeit testen und seine vorläufigen Auswirkungen auf die Verbesserung von Schlaf/Schlaf und Kognition bei Patienten mit MCI oder leichter Alzheimer-Krankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Gedächtnisbeschwerden von einem Informanten verifiziert
  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit
  • Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit ist ausreichend ausgeprägt, so dass eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit durch den Standortarzt nicht gestellt werden kann
  • Keine Anzeichen (CT- oder MRT-Scans innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) einer Infektion, eines Infarkts oder anderer fokaler Läsionen und keine klinischen Symptome, die auf eine intervenierende neurologische Erkrankung hindeuten
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Erfüllt die ICSD-2-Kriterien für Schlaflosigkeit oder zirkadiane Rhythmusstörungen oder zeigt aktigrafisch Hinweise auf Schlafstörungen und übermäßiges Nickerchen

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere neurologische Erkrankung außer der vermuteten beginnenden Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Huntington-Krankheit, Hirntumor oder signifikante Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Alle komorbiden psychiatrischen Erkrankungen oder schweren Persönlichkeitsstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre (nach DSM-IV), wie z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie und andere psychotische Merkmale
  • Alle unkontrollierten Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede unzureichend behandelte primäre oder sekundäre Schlafstörung (aufgrund medizinischer Probleme), die den Zusammenhang verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafintervention
Schlafbehandlungsprogramm (noch zu entwickeln), das modifizierte kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) und Lichttherapie (BLT) umfasst
Verhalten: Schlafintervention
Verhaltensorientiertes Schlafinterventionsprogramm
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Placebo-Intervention (Quasi-Desensibilisierung) bei Schlaflosigkeit (die keine der aktiven Komponenten von CBT-I enthält, aber mit der gleichen Häufigkeit und Dauer durchgeführt wird).
Verhalten: Placebo-Intervention
Quasi-Desensibilisierungsintervention bei Schlaflosigkeit (die keine der aktiven Komponenten von CBT-I enthält, aber in der gleichen Häufigkeit und Dauer durchgeführt wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Studienbeginn
Bis zu 24 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 34 Wochen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 34 Wochen
Wöchentliche Messung mittels Handgelenks-Aktigraphie
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 34 Wochen
Kognitive Funktion bewertet durch standardisierte neurokognitive Testbatterie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 34 Wochen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K99AG056598-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R00AG056598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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