Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Napping, søvn, kognitiv tilbagegang og risiko for Alzheimers sygdom

18. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse havde til formål at pilotteste et ikke-farmakologisk (adfærdsmæssigt) behandlingsprogram rettet mod forbedret kognition gennem forbedring af 24-timers søvn-vågen-cyklus hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom. Et behandlingsprogram, der inkorporerer lysterapi og en modificeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, vil blive udviklet for at adressere 24-timers søvnmønstre. Vi vil derefter pilotteste dets gennemførlighed og undersøge dets foreløbige effekter på forbedring af søvn/lur og kognition hos patienter med MCI eller mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Hukommelsesklager verificeret af en informant
  • Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom
  • Generel kognitiv ydeevne er tilstrækkeligt udholdende, således at en diagnose af Alzheimers sygdom ikke kan stilles af lægen på stedet
  • Ingen beviser (CT- eller MR-scanninger inden for 12 måneder før screening) for infektion, infarkt eller andre fokale læsioner og ingen kliniske symptomer, der tyder på intervenerende neurologisk sygdom
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Opfylder ICSD-2 kriterier for søvnløshed eller døgnrytmeforstyrrelser eller viser aktigrafiske tegn på søvnforstyrrelser og overdreven lur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større neurologisk sygdom bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, multipel sklerose, krampeanfald, Huntingtons sygdom, hjernetumor eller historie med betydelig hovedtraume
  • Enhver komorbide psykiatriske tilstande eller alvorlig personlighedsforstyrrelse inden for de seneste 2 år (af DSM-IV), såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske træk
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand eller systemisk sygdom, der kan føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Enhver utilstrækkeligt behandlet primær eller sekundær søvnforstyrrelse (på grund af medicinske tilstande), der kan forvirre foreningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnintervention
Søvnbehandlingsprogram (skal udvikles), der inkorporerer modificeret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og lysterapi (BLT)
Adfærdsmæssigt: Søvnintervention
Adfærdsbestemt søvninterventionsprogram
Placebo komparator: Placebo intervention
Placebo (kvasi-desensibilisering) intervention for søvnløshed (som ikke inkluderer nogen af ​​de aktive komponenter i CBT-I, men implementeret i samme frekvens og varighed).
Adfærdsmæssigt: Placebo intervention
Kvasi-desensibiliseringsintervention for søvnløshed (som ikke inkluderer nogen af ​​de aktive komponenter i CBT-I, men implementeret i samme frekvens og varighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Op til 24 uger efter studiestart
Op til 24 uger efter studiestart
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ugelang måling ved hjælp af håndledsaktigrafi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kognitiv funktion vurderet ved standard neurokognitiv batteri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K99AG056598-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R00AG056598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner