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Siestas, sueño, deterioro cognitivo y riesgo de enfermedad de Alzheimer

31 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio tuvo como objetivo realizar una prueba piloto de un programa de tratamiento no farmacológico (conductual) dirigido a mejorar la cognición mediante la mejora del ciclo de sueño-vigilia de 24 horas en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve. Se desarrollará un programa de tratamiento que incorpore terapia de luz brillante y una terapia conductual cognitiva modificada para el insomnio para abordar los patrones de sueño de 24 horas. A continuación, realizaremos una prueba piloto de su viabilidad y exploraremos sus efectos preliminares para mejorar el sueño/las siestas y la cognición en pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años
  • Quejas de memoria verificadas por un informante
  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve
  • Rendimiento cognitivo general lo suficientemente perseverado como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
  • Sin evidencia (tomografías computarizadas o resonancias magnéticas dentro de los 12 meses anteriores a la selección) de infección, infarto u otras lesiones focales y sin síntomas clínicos que sugieran una enfermedad neurológica intermedia
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
  • Cumple con los criterios ICSD-2 para insomnio o trastornos del ritmo circadiano, o muestra evidencia actigráfica de trastornos del sueño y siestas excesivas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad neurológica importante que no sea la sospecha de enfermedad de Alzheimer incipiente, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la esclerosis múltiple, el trastorno convulsivo, la enfermedad de Huntington, un tumor cerebral o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo
  • Cualquier condición psiquiátrica comórbida o trastorno grave de la personalidad en los últimos 2 años (según DSM-IV), como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia y otras características psicóticas
  • Cualquier condición médica no controlada o enfermedad sistémica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
  • Cualquier trastorno del sueño primario o secundario tratado inadecuadamente (debido a condiciones médicas) que pueda confundir la asociación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Sueño
Programa de tratamiento del sueño (a ser desarrollado) que incorpora terapia cognitiva conductual modificada para el insomnio (CBT-I) y terapia de luz brillante (BLT)
Conductual: Intervención del sueño
Programa de intervención conductual del sueño
Comparador de placebos: Intervención con placebo
Intervención placebo (cuasi-desensibilización) para el insomnio (que no incluye ninguno de los componentes activos de la TCC-I pero se implementa con la misma frecuencia y duración).
Conductual: Intervención con placebo
Intervención de cuasi-desensibilización para el insomnio (que no incluye ninguno de los componentes activos de la TCC-I pero se implementa con la misma frecuencia y duración)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Participantes Inscritos en el Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después del inicio del estudio
Hasta 24 semanas después del inicio del estudio
Número de Participantes que Completaron el Estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas
Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño evaluado mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas
Medición de una semana utilizando actigrafía de muñeca
Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas
Función Cognitiva Evaluada mediante Batería Neurocognitiva Estándar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas
Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1K99AG056598-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R00AG056598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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