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Sonnellino, sonno, declino cognitivo e rischio di malattia di Alzheimer

18 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio mirava a testare un programma di trattamento non farmacologico (comportamentale) mirato a migliorare la cognizione attraverso il miglioramento del ciclo sonno-veglia di 24 ore nelle persone con lieve decadimento cognitivo (MCI) o lieve malattia di Alzheimer. Sarà sviluppato un programma di trattamento che incorpori la terapia della luce intensa e una terapia cognitivo comportamentale modificata per l'insonnia per affrontare i modelli di sonno di 24 ore. Testeremo quindi la sua fattibilità ed esploreremo i suoi effetti preliminari sul miglioramento del sonno/pisolino e della cognizione nei pazienti con MCI o malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • Lamentele sulla memoria verificate da un informatore
  • Diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer lieve
  • La prestazione cognitiva generale è sufficientemente perseverata in modo tale che una diagnosi di malattia di Alzheimer non può essere fatta dal medico del sito
  • Nessuna evidenza (TC o risonanza magnetica nei 12 mesi precedenti lo screening) di infezione, infarto o altre lesioni focali e nessun sintomo clinico indicativo di malattia neurologica intervenuta
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Soddisfa i criteri ICSD-2 per l'insonnia o i disturbi del ritmo circadiano o mostra prove attigrafiche di disturbi del sonno e sonnellini eccessivi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica maggiore diversa dalla sospetta malattia di Alzheimer incipiente, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la sclerosi multipla, il disturbo convulsivo, la malattia di Huntington, il tumore al cervello o una storia di trauma cranico significativo
  • Qualsiasi condizione psichiatrica in comorbilità o grave disturbo di personalità negli ultimi 2 anni (secondo il DSM-IV), come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia e altre caratteristiche psicotiche
  • Qualsiasi condizione medica incontrollata o malattia sistemica che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo di studio
  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi disturbo del sonno primario o secondario trattato in modo inadeguato (dovuto a condizioni mediche) che potrebbe confondere l'associazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul sonno
Programma di trattamento del sonno (da sviluppare) che incorpora la terapia cognitivo comportamentale modificata per l'insonnia (CBT-I) e la terapia della luce intensa (BLT)
Comportamentale: Intervento sul sonno
Programma di intervento comportamentale del sonno
Comparatore placebo: Intervento placebo
Intervento di placebo (quasi-desensibilizzazione) per l'insonnia (che non include nessuno dei componenti attivi della CBT-I ma implementato nella stessa frequenza e durata).
Comportamentale: Intervento placebo
Intervento di quasi desensibilizzazione per l'insonnia (che non include nessuno dei componenti attivi della CBT-I ma implementato nella stessa frequenza e durata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Fino a 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno come valutato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione di una settimana utilizzando l'attigrafia del polso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva valutata dalla batteria neurocognitiva standard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Leng, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K99AG056598-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R00AG056598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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