FP-101 hőhullámok kezelésére posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetők fel a fő vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• Az alanynak 40 év feletti nőnek kell lennie a szűréskor.
• Az alanynak a szűrési látogatás előtt legalább 30 napon keresztül napi 7-8 közepestől súlyosig terjedő hőhullámról vagy heti 50-60 hőhullámról kell beszámolnia, amely elég súlyos ahhoz, hogy terápiás beavatkozás iránti vágyat váltson ki.

• A tantárgynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül egynek:

  • Spontán amenorrhoea legalább 12 egymást követő hónapig.
  • Amenorrhoea legalább 6 hónapig tart, és megfelel a menopauza biokémiai kritériumainak (FSH ≥40 mIU/ml).
  • Kétoldali peteeltávolítás vagy salpingo-oophorectomia ≥6 héttel a felvétel előtt méheltávolítással vagy anélkül.
• A menopauza után legalább 2 éves alanynak megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást (pl. barrier-módszert, például méhen belüli eszközt, membránt, nyaki sapkát vagy óvszert) kell alkalmaznia a vizsgálatban való részvétel során.
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak, és önkéntes írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

• Az alany anamnézisében túlérzékenység vagy mellékhatás volt az FP-101-gyel vagy segédanyagaival szemben
• Az alany ismert, hogy nem reagál a korábbi VMS SSRI- vagy SNRI-kezelésre
• Az alanynak korábban önkárosító viselkedése van.
• Az alany élettörténetében súlyos depresszió klinikai diagnózisa vagy súlyos depressziós rendellenesség kezelése szerepel.
• Az alany anamnézisében borderline személyiségzavar klinikai diagnózisa szerepel.
• Az alanynak a kórelőzményében szerepel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-5) 5. kiadásában meghatározott szerhasználati zavar, vagy jelenleg is ilyen rendellenességgel küzd.
• Az alanynak kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris zavart, pánikbetegséget, generalizált szorongást, pszichotikus rendellenességeket, öngyilkosságot vagy öngyilkossági gondolatokat vagy poszttraumás stressz zavart.
• Az alanynak kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és a szűrés előtt legalább 30 napig nem szed állandó dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
• Az alany jelenleg MAOI-t, tioridazint vagy pimozidot szed.
• Az alany jelenleg tamoxifent, más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat vagy egyéb hormonmegvonásos terápiát szed.
• Az alany a vizsgálatba való belépéskor károsodott májfunkciót mutat (az aszpartát-transzamináz és/vagy alanin-transzamináz normálértékének felső határának kétszerese, vagy a szérum bilirubinszintje ≥1,3 mg/dl), vagy a vizsgáló véleménye szerint májfunkciót mutat olyan mértékű károsodás, hogy az alanynak nem szabadna részt vennie a vizsgálatban.
• Az alanynak klinikailag instabil szívbetegsége van, beleértve az instabil pitvarfibrillációt, a tünetekkel járó bradycardiát, az instabil pangásos szívelégtelenséget vagy az aktív szívizom ischaemiát.
• Az alany a vizsgálatba való belépéskor károsodott vesefunkciót mutat (azaz szérum kreatinin >1,5 mg/dl) vagy ismert veseszűkület.
• Az alanynak epeúti betegsége, mellékvesekéreg-elégtelensége vagy bármely más olyan betegsége van, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően, és amely kizárja a vizsgálatba való belépést.
• Az alany pajzsmirigybetegségben szenved, kivéve, ha az alany klinikailag stabil, normális pajzsmirigy-indexekkel, és a szűrés előtt legalább 6 hónapig pajzsmirigy-kezelést (például levotiroxin vagy liothyronin) kap.
• Az alany pozitív vizelet terhességi teszt eredményt mutat a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor