FP-101 för behandling av värmevallningar hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

Försökspersoner får registreras i huvudstudien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

• Försökspersonen måste vara en kvinna >40 år vid screening.
• Försökspersonen måste ha rapporterat mer än 7 till 8 måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 50 till 60 värmevallningar per vecka under minst 30 dagar före screeningbesöket av tillräcklig svårighetsgrad för att skapa önskan om terapeutisk intervention.

• Ämnet måste uppfylla ett av följande kriterier:

  • Spontan amenorré i minst 12 månader i följd.
  • Amenorré i minst 6 månader och uppfyller de biokemiska kriterierna för klimakteriet (FSH ≥40 mIU/mL).
  • Bilateral ooforektomi eller salpingo-ooforektomi ≥6 veckor före inskrivning med eller utan hysterektomi.
• En försöksperson som inte är minst 2 år efter klimakteriet måste använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel (t.ex. barriärmetoder såsom en intrauterin enhet, diafragma, halshatt eller kondom) under studiedeltagandet.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna följa protokollet och ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av överkänslighet eller biverkningar mot FP-101 eller dess hjälpämnen
• Försökspersonen är en känd icke-svarare av tidigare SSRI- eller SNRI-behandling för VMS
• Ämnet har en historia av självskadebeteende.
• Försökspersonen har en livslång historia av en klinisk diagnos av allvarlig depression eller behandling för allvarlig depression.
• Försökspersonen har en historia av klinisk diagnos av borderline personlighetsstörning.
• Försökspersonen har en historia av, eller upplever för närvarande, missbruksstörning enligt definitionen i den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5).
• Personen har en historia av psykiatriska störningar, inklusive en livstidshistoria med egentlig depression, bipolär sjukdom, panikångest, generaliserad ångest, psykotiska störningar, suicidalitet eller självmordstankar eller posttraumatisk stressyndrom.
• Personen har en historia av hypertoni och har inte tagit en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel under minst 30 dagar före screening.
• Personen tar för närvarande MAO-hämmare, tioridazin eller pimozid.
• Försökspersonen tar för närvarande tamoxifen, andra selektiva östrogenreceptormodulatorer eller annan hormondeprivationsterapi.
• Försökspersonen uppvisar tecken på nedsatt leverfunktion vid inträde i studien (värden ≥2 gånger den övre normalgränsen för aspartattransaminas och/eller alanintransaminas, eller serumbilirubin ≥1,3 mg/dL) eller, enligt utredarens uppfattning, uppvisar leverfunktion. funktionsnedsättning i den mån försökspersonen inte bör delta i studien.
• Personen har kliniskt instabil hjärtsjukdom, inklusive instabilt förmaksflimmer, symptomatisk bradykardi, instabil kongestiv hjärtsvikt eller aktiv myokardischemi.
• Försökspersonen uppvisar tecken på nedsatt njurfunktion vid inträde i studien (d.v.s. serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller känd njurstriktur.
• Försökspersonen har gallvägssjukdom, binjurebarkinsufficiens eller något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är otillräckligt behandlad och utesluter inträde i studien.
• Personen har sköldkörtelsjukdom, såvida inte patienten är kliniskt stabil med normala sköldkörtelindex och är på underhållsmedicin för sköldkörteln (t.ex. levotyroxin eller liotyronin) i ≥6 månader före screening.
• Försökspersonen uppvisar ett positivt uringraviditetstestresultat vid screening eller när som helst under studien