閉経後の女性のほてりの治療のためのFP-101

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、主な研究に登録できます。

• -被験者はスクリーニング時に40歳以上の女性でなければなりません。
• -被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に、1日あたり7〜8回の中等度から重度のほてり、または1週間あたり50〜60回以上のほてりを報告している必要があります 治療的介入に対する欲求を引き起こすのに十分な重症度。

• 被験者は次の基準の 1 つを満たす必要があります。

  • 少なくとも 12 か月連続して自然無月経。
  • 少なくとも6か月間無月経で、閉経の生化学的基準を満たしている（FSH≧40mIU/mL）。
  • -子宮摘出術の有無にかかわらず、登録の6週間以上前の両側卵巣摘出術または卵管卵巣摘出術。
• 閉経後少なくとも2年ではない被験者は、研究参加中に適切な非ホルモン避妊法（例えば、子宮内器具、横隔膜、子宮頸部キャップ、またはコンドームなどのバリア法）を使用する必要があります。
• -被験者は、プロトコルに準拠し、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる必要があります。

除外基準:

• -被験者はFP-101またはその賦形剤に対する過敏症または有害反応の病歴を持っています
• -被験者は、VMSに対する以前のSSRIまたはSNRI治療に対する既知の非応答者です
• 被験者には自傷行為の履歴があります。
• -被験者は、大うつ病の臨床診断または大うつ病性障害の治療の生涯の歴史を持っています。
• 被験者は境界性パーソナリティ障害の臨床診断歴があります。
• -被験者は、第5版の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されているように、物質使用障害の病歴があるか、現在それを示しています。
• -被験者は、大うつ病性障害、双極性障害、パニック障害、全般性不安障害、精神病性障害、自殺傾向または自殺念慮、または心的外傷後ストレス障害の生涯歴を含む精神障害の病歴を持っています。
• -被験者は高血圧の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量の降圧薬を服用していません。
• 被験者は現在、MAOI、チオリダジン、またはピモジドを服用しています。
• -被験者は現在、タモキシフェン、他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター、または他のホルモン除去療法を受けています。
• -被験者は、研究への参加時に肝機能障害の証拠を示します（アスパラギン酸トランスアミナーゼおよび/またはアラニントランスアミナーゼの正常上限の2倍以上の値、または血清ビリルビン≥1.3 mg / dL）、または治験責任医師の意見では、肝機能を示す被験者が研究に参加すべきではない程度の障害。
• -被験者は、不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、または活動性心筋虚血を含む、臨床的に不安定な心臓病を患っています。
• -被験者は、研究への参加時に腎機能障害の証拠を示します（つまり、血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）または既知の腎狭窄。
• -被験者は、胆道疾患、副腎皮質機能不全、または治験責任医師の意見では、治療が不十分であり、研究への参加を妨げるその他の病状を持っています。
• 被験者が正常な甲状腺指数で臨床的に安定していない限り、被験者は甲状腺疾患を患っており、スクリーニング前の6か月以上にわたって維持甲状腺薬（レボチロキシンまたはリオチロニンなど）を使用しています。
• -被験者は、スクリーニング時または研究中の任意の時点で陽性の尿妊娠検査結果を示します