FP-101 per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere arruolati nello studio principale solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Il soggetto deve essere una donna di età >40 anni allo screening.
• - Il soggetto deve aver riportato più di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o da 50 a 60 vampate di calore a settimana per almeno 30 giorni prima della visita di screening di gravità sufficiente a provocare il desiderio di intervento terapeutico.

• Il soggetto deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • Amenorrea spontanea da almeno 12 mesi consecutivi.
  • Amenorrea da almeno 6 mesi e soddisfare i criteri biochimici per la menopausa (FSH ≥40 mIU/mL).
  • Ovariectomia bilaterale o salpingooforectomia ≥6 settimane prima dell'arruolamento con o senza isterectomia.
• Un soggetto che non è in postmenopausa da almeno 2 anni deve utilizzare un'adeguata contraccezione non ormonale (ad esempio, metodi di barriera come un dispositivo intrauterino, diaframma, cappuccio cervicale o preservativo) durante la partecipazione allo studio.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di essere conforme al protocollo e fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa all'FP-101 o ai suoi eccipienti
• Il soggetto è un noto non-responder al precedente trattamento con SSRI o SNRI per VMS
• Il soggetto ha una storia di comportamento autolesionistico.
• - Il soggetto ha una storia di una vita di diagnosi clinica di depressione maggiore o trattamento per disturbo depressivo maggiore.
• Il soggetto ha una storia di diagnosi clinica di disturbo borderline di personalità.
• Il soggetto ha una storia di, o sta attualmente presentando, disturbo da uso di sostanze come definito dalla 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5).
• Il soggetto ha una storia di disturbi psichiatrici, inclusa una storia di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, ansia generalizzata, disturbi psicotici, ideazione suicidaria o suicidaria o disturbo da stress post-traumatico.
• - Il soggetto ha una storia di ipertensione e non assume una dose stabile di farmaci antipertensivi per almeno 30 giorni prima dello screening.
• Il soggetto sta attualmente assumendo IMAO, tioridazina o pimozide.
• Il soggetto sta attualmente assumendo tamoxifene, altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o altra terapia di deprivazione ormonale.
• Il soggetto mostra segni di compromissione della funzionalità epatica all'ingresso nello studio (valori ≥2 volte il limite superiore della norma per l'aspartato transaminasi e/o l'alanina transaminasi, o bilirubina sierica ≥1,3 mg/dL) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta funzionalità epatica compromissione nella misura in cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio.
• Il soggetto ha una malattia cardiaca clinicamente instabile, inclusa fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva.
• Il soggetto mostra segni di funzionalità renale compromessa all'ingresso nello studio (cioè creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o stenosi renale nota.
• - Il soggetto ha una malattia delle vie biliari, insufficienza corticale surrenale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è trattata in modo inadeguato e preclude l'ingresso nello studio.
• - Il soggetto ha una malattia della tiroide, a meno che il soggetto non sia clinicamente stabile con indici tiroidei normali e sia in terapia di mantenimento con farmaci per la tiroide (ad es. Levotiroxina o liotironina) per ≥6 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto presenta un risultato positivo del test di gravidanza sulle urine allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio