FP-101 para tratamento de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser inscritos no estudo principal somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

• O sujeito deve ser uma mulher com mais de 40 anos de idade na triagem.
• O indivíduo deve ter relatado mais de 7 a 8 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 50 a 60 ondas de calor por semana por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem de gravidade suficiente para causar desejo de intervenção terapêutica.

• O sujeito deve atender a 1 dos seguintes critérios:

  • Amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses consecutivos.
  • Amenorréia por pelo menos 6 meses e preencher os critérios bioquímicos para menopausa (FSH ≥40 mIU/mL).
  • Ooforectomia bilateral ou salpingo-ooforectomia ≥6 semanas antes da inscrição com ou sem histerectomia.
• Um indivíduo que não tenha pelo menos 2 anos de pós-menopausa deve usar contracepção não hormonal adequada (por exemplo, métodos de barreira, como dispositivo intrauterino, diafragma, capuz cervical ou preservativo) durante a participação no estudo.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo e fornecer um consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico de hipersensibilidade ou reação adversa ao FP-101 ou seus excipientes
• O sujeito é um não respondedor conhecido ao tratamento anterior com SSRI ou SNRI para VMS
• O sujeito tem um histórico de comportamento autolesivo.
• O sujeito tem um histórico de diagnóstico clínico de depressão maior ou tratamento para transtorno depressivo maior.
• O sujeito tem um histórico de diagnóstico clínico de transtorno de personalidade limítrofe.
• O sujeito tem um histórico ou está apresentando atualmente um transtorno por uso de substâncias, conforme definido pela 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5).
• O sujeito tem um histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo um histórico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do pânico, ansiedade generalizada, transtornos psicóticos, ideação suicida ou transtorno de estresse pós-traumático.
• O sujeito tem histórico de hipertensão e não está tomando uma dose estável de medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 30 dias antes da triagem.
• O indivíduo está atualmente tomando MAOIs, tioridazina ou pimozida.
• O sujeito está atualmente tomando tamoxifeno, outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou outra terapia de privação hormonal.
• O indivíduo apresenta evidências de função hepática prejudicada ao entrar no estudo (valores ≥2 vezes o limite superior do normal para aspartato transaminase e/ou alanina transaminase ou bilirrubina sérica ≥1,3 mg/dL) ou, na opinião do investigador, apresenta função hepática prejuízo na medida em que o sujeito não deve participar do estudo.
• O sujeito tem doença cardíaca clinicamente instável, incluindo fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa.
• O sujeito apresenta evidências de função renal prejudicada ao entrar no estudo (ou seja, creatinina sérica > 1,5 mg/dL) ou estenose renal conhecida.
• O sujeito tem doença do trato biliar, insuficiência cortical adrenal ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, seja tratada inadequadamente e impeça a entrada no estudo.
• O sujeito tem doença da tireoide, a menos que o sujeito esteja clinicamente estável com índices normais de tireoide e esteja tomando medicação de manutenção para tireoide (por exemplo, levotiroxina ou liotironina) por ≥ 6 meses antes da triagem.
• O sujeito exibe um resultado positivo no teste de gravidez na urina na triagem ou a qualquer momento durante o estudo