Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FP-101 kuumien aaltojen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fervent Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksiannostasoinen, konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioidaan FP-101:tä vasomotoristen oireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää FP-101:n teho lumelääkkeeseen verrattuna kuumien aaltojen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasomotoriset oireet, jotka yleisesti tunnetaan nimellä kuumat aallot tai kuumat aallot, ovat yleisimpiä perimenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla kokemia oireita. FP-101:n oletetaan välittävän yhtä mekanismeista, joiden uskotaan aiheuttavan kuumia aaltoja postmenopausaalisilla naisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan FP-101:n tehoa ja turvallisuutta kuumien aaltojen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ilmoittautua päätutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla seulonnassa yli 40-vuotias nainen.
  • Koehenkilön on täytynyt raportoida yli 7–8 keskivaikeasta tai vaikeasta kuumasta aallosta päivässä tai 50–60 kuumaa aaltoa viikossa vähintään 30 päivän ajan ennen seulontakäyntiä, jotka ovat riittävän vakavia aiheuttamaan halun terapeuttiseen toimenpiteeseen.

  • Aiheen on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
    • Amenorrea vähintään 6 kuukautta ja täyttää vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Kahdenvälinen munanpoisto tai salpingo-ooforektomia ≥6 viikkoa ennen ilmoittautumista kohdunpoiston kanssa tai ilman.
  • Koehenkilön, joka ei ole vähintään 2 vuotta postmenopausaalisella, on käytettävä asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. estemenetelmiä, kuten kohdunsisäinen laite, pallea, kohdunkaulan korkki tai kondomi) tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa ja annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia FP-101:lle tai sen apuaineille
  • Potilas on tunnetusti ei reagoi aiempaan SSRI- tai SNRI-hoitoon VMS:n vuoksi
  • Kohdehenkilöllä on ollut itseään vahingoittava käyttäytyminen.
  • Tutkittavalla on elinikäinen kliininen vakavan masennuksen diagnoosi tai vakavan masennushäiriön hoito.
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä.
  • Tutkittavalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä päihdehäiriö, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manualin (DSM-5) 5. painoksessa.
  • Potilaalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt, itsetuhoisuus tai itsemurha-ajatukset tai posttraumaattinen stressihäiriö.
  • Potilaalla on ollut verenpainetauti, eikä hän ole käyttänyt vakaata verenpainelääkitysannosta vähintään 30 päivään ennen seulontaa.
  • Kohde käyttää parhaillaan MAO-estäjiä, tioridatsiinia tai pimotsidia.
  • Kohde käyttää parhaillaan tamoksifeenia, muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita tai muuta hormonivajehoitoa.
  • Koehenkilöllä on näyttöä maksan vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa (arvot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja aspartaattitransaminaasi- ja/tai alaniinitransaminaasiarvoille tai seerumin bilirubiini ≥1,3 mg/dl) tai tutkijan mielestä maksan toiminta on heikkeneminen siinä määrin, että tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
  • Potilaalla on kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia.
  • Koehenkilöllä on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa (eli seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai tiedossa olevasta munuaisten ahtaumasta.
  • Tutkittavalla on sappitiesairaus, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus, jota tutkijan mielestä ei hoideta riittävästi ja joka estää tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilaalla on kilpirauhassairaus, ellei koehenkilö ole kliinisesti stabiili normaalien kilpirauhasen indeksien kanssa ja hänellä on kilpirauhasen ylläpitolääkitys (esim. levotyroksiini tai liotyroniini) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Koehenkilöllä on positiivinen virtsaraskaustestin tulos seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
FP-101
Lääke: FP-101
Annos 1
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Placebo Comparator
Lääke: Placebo Comparator
Annos 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen vakavuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4
Muutos keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen tiheydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fervent Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FERV001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset FP-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa