FP-101 para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden inscribirse en el estudio principal solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

• El sujeto debe ser una mujer mayor de 40 años en el momento de la selección.
• El sujeto debe haber informado más de 7 a 8 sofocos de moderados a graves por día o 50 a 60 sofocos por semana durante al menos 30 días antes de la visita de selección de suficiente gravedad para provocar el deseo de una intervención terapéutica.

• El sujeto debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

  • Amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos.
  • Amenorrea durante al menos 6 meses y cumplir con los criterios bioquímicos para la menopausia (FSH ≥40 mIU/mL).
  • Ooforectomía bilateral o salpingooforectomía ≥6 semanas antes de la inscripción con o sin histerectomía.
• Un sujeto que no tenga al menos 2 años de posmenopausia debe usar un método anticonceptivo no hormonal adecuado (p. ej., métodos de barrera como un dispositivo intrauterino, diafragma, capuchón cervical o condón) durante la participación en el estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa a FP-101 o sus excipientes
• El sujeto es un no respondedor conocido al tratamiento previo con ISRS o SNRI para VMS
• El sujeto tiene un historial de comportamiento auto agresivo.
• El sujeto tiene un historial de por vida de un diagnóstico clínico de depresión mayor o tratamiento para un trastorno depresivo mayor.
• El sujeto tiene antecedentes de diagnóstico clínico de trastorno límite de la personalidad.
• El sujeto tiene antecedentes de, o presenta actualmente, trastorno por uso de sustancias como se define en la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5).
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de por vida de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de pánico, ansiedad generalizada, trastornos psicóticos, tendencias suicidas o ideación suicida o trastorno de estrés postraumático.
• El sujeto tiene antecedentes de hipertensión y no está tomando una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la selección.
• El sujeto está tomando actualmente IMAO, tioridazina o pimozida.
• El sujeto está tomando actualmente tamoxifeno, otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno u otra terapia de privación hormonal.
• El sujeto muestra evidencia de deterioro de la función hepática al ingresar al estudio (valores ≥2 veces el límite superior normal para aspartato transaminasa y/o alanina transaminasa, o bilirrubina sérica ≥1,3 mg/dl) o, en opinión del investigador, presenta función hepática deterioro en la medida en que el sujeto no debería participar en el estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa.
• El sujeto muestra evidencia de deterioro de la función renal al ingresar al estudio (es decir, creatinina sérica >1,5 mg/dL) o estenosis renal conocida.
• El sujeto tiene una enfermedad de las vías biliares, insuficiencia de la corteza suprarrenal o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, se trata de manera inadecuada y le impide participar en el estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad tiroidea, a menos que el sujeto esté clínicamente estable con índices tiroideos normales y esté tomando medicación tiroidea de mantenimiento (p. ej., levotiroxina o liotironina) durante ≥6 meses antes de la selección.
• El sujeto muestra un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección o en cualquier momento durante el estudio