Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASAN Medical Center aortabillentyű-csere nyilvántartása (ASAN-AVR)

2025. december 28. frissítette: Ho-Jin Kim
Ez a tanulmány értékeli a sebészeti aortabillentyű-csere és a transzkatéteres aortabillentyű-csere hatékonyságát és biztonságosságát aorta szűkületben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden TAVR és SAVR eset visszamenőleg és jövőre is bekerül.

Ez a regiszter tartalmazza a STRATEGY AS elnevezésű alcsoport-elemzést (a szarkopénia és a törékenység szerepe a TranscathEter vagy műtéti aortabillentyű-csere utáni eredmények előrejelzésében aorta szűkületben szenvedő idős betegeknél: prospektív kohorsz vizsgálat). Ehhez az alcsoport-elemzéshez minden beiratkozott alanynak a következő teszteket kell elvégeznie: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (A mindennapi élet tevékenységei), IADL (Instrumental). A mindennapi élet tevékenységei), Nagi és Rosow-Breslau saját bevallású tételei, Korábbi őszi események 6 hónapja (kezdeti) vagy utolsó látogatása óta (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), Szociális gyengeség szűrés, CES-D (Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form), SPPB pontszám (Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, szokásos járási sebesség, egyensúly, széken állva), Többfeladatos járásteszt (számlálás7, állat, motor, motor és számolás7), markolat erőssége, bioimpedancia analízis, izomtónus a combban és a vádliban, UEF (felső végtag funkció).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden sikeres transzkatéteres aortabillentyű csere vagy műtéti aortabillentyű csere

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden sikeres transzkatéteres aortabillentyű csere vagy műtéti aortabillentyű csere
  • Írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok

  • Fertőző endocarditis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
minden aorta szűkület
Eljárás: TAVR
Minden olyan beteg, aki a Koreai Köztársaság Asan egészségügyi központjában átkatéteres aortabillentyű cserén esett át
Más nevek:
  • transzkatéteres aortabillentyű csere
Eljárás: SAVR
Minden olyan beteg, aki a Koreai Köztársaságban, Asan egészségügyi központjában műtéti aortabillentyű cserén esett át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
Közeli szív ok miatti halálozás Nem koszorúér érbetegség okozta halál Minden beavatkozással/műtéttel összefüggő halál Minden billentyűvel összefüggő halál Hirtelen vagy nem látott haláleset Ismeretlen okból bekövetkezett halálozás
1,6 és 12 hónap és 5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
Stroke
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
minden stroke és TIA
1,6 és 12 hónap és 5 év
Vérzés
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
A művelet helyének komplikációja
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
A vaszkuláris hozzáférés helye és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
Akut vese sérülés
Időkeret: egy későbbi időpontban, 30 nap között vagy elbocsátással
egy későbbi időpontban, 30 nap között vagy elbocsátással
Permanens pacemaker behelyezés eseményaránya
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
Egyéb, TAVR-rel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
Átállás nyitott műtétre Koszorúér-elzáródás Mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója Szívtamponád Endocarditis Szelep trombózis Szelep helytelen helyzete TAV-in-TAV bevetés (TAV: Transzkatéteres aortabillentyű)
1,6 és 12 hónap és 5 év
A protézis billentyű diszfunkciója
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
Protetikus aortabillentyű szűkület Protézis-beteg eltérés Protetikus aortabillentyű regurgitáció
1,6 és 12 hónap és 5 év
Az összetett végpont eseményaránya
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
A készülék sikere Korai biztonság 30 napon belül Klinikai hatásosság 30 nap után halálesetként, szélütésként, billentyűműködési zavarként vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenségként, súlyos nehézlégzés vagy billentyűműködési zavarként definiálva NYHA III. vagy IV. osztály
1,6 és 12 hónap és 5 év
Szerkezeti szelepromlás
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év
NYHA osztályváltás
Időkeret: 30 nap és 1 év
a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
30 nap és 1 év
Szelep területének változása
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
Pitvarfibrillációtól mentes
Időkeret: 1,6 és 12 hónap és 5 év
1,6 és 12 hónap és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ho-Jin Kim

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV 2017-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel