Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASAN Medical Center Aortic Valve Replacement Register (ASAN-AVR)

29. juni 2023 oppdatert av: Ho-Jin Kim
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kirurgisk aortaklafferstatning og transkateteraortaklafferstatning ved aortastenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle TAVR- og SAVR-saker vil bli registrert retrospektivt og prospektivt.

Dette registeret inkluderer undergruppeanalyse kalt STRATEGY AS (Role of Sarcopenia and frailTy in Predicting outcomes After TranscathEter eller surGical aortic valve replacement in elderlY patients with aortic stenosis: a prospective cohort study). For denne undergruppeanalysen vil alle påmeldte forsøkspersoner ha følgende tester: EQ-5D, KCCQ-12(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL(Activities of daily living), IADL(Instrumental. Activities of Daily Living), Nagi & Rosow-Breslau selvrapporterte elementer, Tidligere høsthendelser siden 6 måneder (innledende) eller siste besøk (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), Social skrøpelighetsscreening, CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), MNA-SF(Mini Nutritional Assessment - Short Form),SPPB-score (Short Physical Performance Battery, vanlig ganghastighet, balanse, stolstøtte), Multi-task gangtest (teller7, dyr, motor, motor&counting7), Grepstyrke, Bioimpedansanalyse, Muskeltonus på lår og legg, UEF (Upper extremities function).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle vellykkede transkateteraortaklafferstatninger eller kirurgiske aortaklafferstatninger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle vellykkede transkateteraortaklafferstatninger eller kirurgiske aortaklafferstatninger
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Infeksiøs endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
all aortastenose
Fremgangsmåte: TAVR
Alle pasienter som gjennomgikk transkateter-aortaklaffutskifting i Asan medisinske senter, republikken Korea
Andre navn:
  • utskifting av transkateter aortaklaff
Fremgangsmåte: SAVR
Alle pasienter som gjennomgikk kirurgisk utskifting av aortaklaffen i Asan medisinske senter, republikken Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Død på grunn av nærliggende hjerteårsak Død forårsaket av ikke-koronar vaskulær tilstand All prosedyrerelatert/kirurgirelatert død All klafferelatert død Plutselig eller ubevitnet død Død av ukjent årsak
1,6 og 12 måneder og 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Slag
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
alle slag og TIA
1,6 og 12 måneder og 5 år
Blør
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Komplikasjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Vaskulær tilgangssted og tilgangsrelatert komplikasjon
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: på et senere tidspunkt mellom 30 dager eller utskrivning
på et senere tidspunkt mellom 30 dager eller utskrivning
Hendelsesfrekvens for permanent pacemakerinnsetting
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Andre TAVR-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Konvertering til åpen kirurgi Koronar obstruksjon Skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet Hjertetamponade Endokarditt Klaffetrombose Feilposisjonering av klaffen TAV-i-TAV-utplassering(TAV: Transkateter aortaklaff)
1,6 og 12 måneder og 5 år
Dysfunksjon av klaffeproteser
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Aortaklaffstenose Protese-pasient mismatch Prostetisk aortaklaff oppstøt
1,6 og 12 måneder og 5 år
Hendelsesfrekvens for sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Enhetssuksess Tidlig sikkerhet innen 30 dager Klinisk effekt etter 30 dager definert som død, hjerneslag, ventildysfunksjon eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, alvorlig dyspné eller ventildysfunksjon NYHA klasse III eller IV
1,6 og 12 måneder og 5 år
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Endring av NYHA-klasse
Tidsramme: 30 dager og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
30 dager og 1 år
Endring av ventilområde
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Fri for atrieflimmer
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ho-Jin Kim

Samarbeidspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV 2017-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere