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Registro de reemplazo de válvula aórtica del ASAN Medical Center (ASAN-AVR)

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Ho-Jin Kim
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica en la estenosis aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los casos de TAVR y SAVR se inscribirán de forma retrospectiva y prospectiva.

Este registro incluye un análisis de subgrupo denominado ESTRATEGIA AS (Papel de la sarcopenia y la fragilidad en la predicción de los resultados después del reemplazo transcatéter o quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes ancianos con estenosis aórtica: un estudio de cohorte prospectivo). Para este análisis de subgrupos, todos los sujetos inscritos tendrán las siguientes pruebas: EQ-5D, KCCQ-12 (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City), ADL (Actividades de la vida diaria), IADL (Instrumental. actividades de la vida diaria), elementos autoinformados de Nagi y Rosow-Breslau, eventos de otoño anteriores desde los 6 meses (inicial) o última visita (F/U), IPAQ (Cuestionarios internacionales de actividad física), detección de fragilidad social, CES-D (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos), MNA-SF (Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta), puntuación SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico, velocidad de marcha habitual, equilibrio, pararse en una silla), prueba de marcha multitarea (conteo7, animal, motor, motor&counting7), fuerza de prensión, análisis de bioimpedancia, tono muscular en muslo y pantorrilla, UEF (función de extremidades superiores).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los reemplazos exitosos de válvula aórtica transcatéter o reemplazo quirúrgico de válvula aórtica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los reemplazos exitosos de válvula aórtica transcatéter o reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión

  • Endocarditis infecciosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
toda estenosis aórtica
Procedimiento: TAVR
Todos los pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica transcatéter en el centro médico de Asan, República de Corea
Otros nombres:
  • reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Procedimiento: SAVR
Todos los pacientes que se sometieron a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en el centro médico de Asan, República de Corea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
Muerte por causa cardíaca próxima Muerte causada por afección vascular no coronaria Todas las muertes relacionadas con procedimientos/cirugía Todas las muertes relacionadas con válvulas Muerte súbita o no presenciada Muerte de causa desconocida
1,6 y 12 meses y 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Ataque
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
todos los accidentes cerebrovasculares y TIA
1,6 y 12 meses y 5 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Complicación en el sitio de la operación
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Sitio de acceso vascular y complicación relacionada con el acceso
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: en una fecha posterior entre 30 días o el alta
en una fecha posterior entre 30 días o el alta
Tasa de eventos de inserción de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Otra complicación relacionada con TAVR
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
Conversión a cirugía abierta Obstrucción coronaria Daño o disfunción del aparato de la válvula mitral Taponamiento cardíaco Endocarditis Trombosis de la válvula Malposición de la válvula Despliegue de TAV en TAV (TAV: válvula aórtica transcatéter)
1,6 y 12 meses y 5 años
Disfunción de válvula protésica
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
Estenosis de la válvula aórtica protésica Desajuste entre la prótesis y el paciente Insuficiencia de la válvula aórtica protésica
1,6 y 12 meses y 5 años
Tasa de eventos del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
Éxito del dispositivo Seguridad temprana dentro de los 30 días Eficacia clínica después de 30 días definida como muerte, accidente cerebrovascular, disfunción valvular o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, disnea severa o disfunción valvular NYHA clase III o IV
1,6 y 12 meses y 5 años
Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años
Cambio de clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
30 días y 1 año
Cambio de área de válvula
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Libre de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses y 5 años
1,6 y 12 meses y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ho-Jin Kim

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV 2017-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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