Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр замены аортального клапана Медицинского центра ASAN (ASAN-AVR)

28 декабря 2025 г. обновлено: Ho-Jin Kim
Это исследование оценивает эффективность и безопасность хирургической замены аортального клапана и транскатетерной замены аортального клапана при аортальном стенозе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все случаи TAVR и SAVR будут зарегистрированы ретроспективно и проспективно.

Этот реестр включает анализ подгрупп под названием СТРАТЕГИЯ КАК (Роль саркопении и слабости в прогнозировании исходов после транскатетерной или хирургической замены аортального клапана у пожилых пациентов с аортальным стенозом: проспективное когортное исследование). Для анализа этой подгруппы все зарегистрированные субъекты должны будут пройти следующие тесты: EQ-5D, KCCQ-12 (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити), ADL (повседневная активность), IADL (инструментальный. Повседневная деятельность), вопросы, о которых сообщают сами Наги и Розов-Бреслау, предыдущие осенние события с 6 месяцев (первоначальные) или последнего визита (F/U), IPAQ (Международные опросники физической активности), скрининг социальной слабости, CES-D (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований), MNA-SF (Мини-оценка питания - краткая форма), Оценка SPPB (Краткая батарея физической активности, обычная скорость походки, равновесие, стойка на стуле), Многозадачный тест походки (счет7, животное, моторика, двигатель и счет7), сила хвата, анализ биоимпеданса, тонус мышц бедра и голени, UEF (функция верхних конечностей).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все случаи успешной транскатетерной замены аортального клапана или хирургической замены аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • Все случаи успешной транскатетерной замены аортального клапана или хирургической замены аортального клапана
  • Письменное согласие

Критерий исключения

  • Инфекционный эндокардит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
все аортальный стеноз
Процедура: ТАВР
Все пациенты, перенесшие транскатетерное протезирование аортального клапана в медицинском центре Асан, Республика Корея
Другие имена:
  • транскатетерная замена аортального клапана
Процедура: САВР
Все пациенты, перенесшие операцию по замене аортального клапана в медицинском центре Асан, Республика Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Смерть от непосредственной сердечной причины Смерть от некоронарного сосудистого заболевания Все смерти, связанные с процедурами/операциями Все смерти, связанные с клапанами Внезапная смерть или смерть без свидетелей Смерть по неизвестной причине
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Гладить
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
все инсульт и ТИА
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Кровотечение
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Осложнение места операции
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Участок сосудистого доступа и осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Острое повреждение почек
Временное ограничение: в более поздний срок между 30 днями или выпиской
в более поздний срок между 30 днями или выпиской
Частота событий при установке постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Другое осложнение, связанное с TAVR
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Конверсия в открытую операцию Коронарная обструкция Повреждение или дисфункция митрального клапана Тампонада сердца Эндокардит Тромбоз клапана Неправильное положение клапана Раскрытие TAV-in-TAV (TAV: транскатетерный аортальный клапан)
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Дисфункция протеза клапана
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Стеноз протеза аортального клапана Несоответствие протеза пациенту Регургитация протеза аортального клапана
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Частота событий составной конечной точки
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Успех устройства Ранняя безопасность в течение 30 дней Клиническая эффективность через 30 дней определяется как смерть, инсульт, дисфункция клапана или сердечная недостаточность, требующая госпитализации, тяжелая одышка или дисфункция клапана NYHA класс III или IV
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Структурный износ клапана
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
30 дней и 1 год
Изменение площади клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
30 дней и 1 год
Свободен от мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев и 5 лет
1,6 и 12 месяцев и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ho-Jin Kim

Соавторы

CardioVascular Research Foundation, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV 2017-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться