Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASAN Medical Center Aortaklapudskiftningsregister (ASAN-AVR)

28. december 2025 opdateret af: Ho-Jin Kim
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk aortaklapudskiftning og transkateter-aortaklapudskiftning ved aortastenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle TAVR- og SAVR-sager vil blive indskrevet retrospektivt og prospektivt.

Dette register inkluderer en undergruppeanalyse kaldet STRATEGY AS (Role of Sarcopenia and FrailTy in Predicting outcomes After TranscathEter eller kirurgisk aortaklapudskiftning hos ældre patienter med aortastenose: Et prospektivt kohortestudie). Til denne undergruppeanalyse vil alle tilmeldte forsøgspersoner have følgende tests: EQ-5D, KCCQ-12(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL(Activities of daily living), IADL(Instrumental. Activities of Daily Living), Nagi & Rosow-Breslau selvrapporterede genstande, Tidligere efterårshændelser siden 6 måneder (indledende) eller sidste besøg (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), Social skrøbelighedsscreening, CES-D (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form), SPPB score (Short Physical Performance Battery, sædvanlig ganghastighed, balance, stolestand), Multi-task gangtest (tæller7, dyr, motor, motor&counting7), Gribstyrke, Bioimpedansanalyse, Muskeltonus ved lår og læg, UEF (Overekstremitetsfunktion).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle vellykket transkateter aortaklapudskiftning eller kirurgisk aortaklapudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle vellykket transkateter aortaklapudskiftning eller kirurgisk aortaklapudskiftning
  • Skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

  • Infektiøs endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
al aortastenose
Procedure: TAVR
Alle patienter, der gennemgik transkateter-aortaklapudskiftning i Asan medicinsk center, republikken Korea
Andre navne:
  • udskiftning af transkateter aortaklap
Procedure: SAVR
Alle patienter, der gennemgik kirurgisk udskiftning af aortaklap i Asan medicinsk center, republikken Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Død på grund af nærliggende hjerteårsag Død forårsaget af ikke-koronar vaskulær tilstand Alle procedurerelateret/kirurgirelateret død Al klaprelateret død Pludselig eller ubevidnet død Død af ukendt årsag
1,6 og 12 måneder og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Slag
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
alle slagtilfælde og TIA
1,6 og 12 måneder og 5 år
Blødende
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Operation site komplikation
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Vaskulær adgangssted og adgangsrelateret komplikation
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Akut nyreskade
Tidsramme: på et senere tidspunkt mellem 30 dage eller udskrivelse
på et senere tidspunkt mellem 30 dage eller udskrivelse
Hændelseshastighed for permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Anden TAVR-relateret komplikation
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Konvertering til åben kirurgi Koronar obstruktion Beskadigelse eller dysfunktion af mitralklapapparat Hjertetamponade Endokarditis Ventiltrombose Ventilfejlpositionering TAV-i-TAV-deployering (TAV: Transkateter aortaklap)
1,6 og 12 måneder og 5 år
Dysfunktion af proteseklap
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Aortaklapstenose Protese-patient mismatch Regurgitation af protese aortaklap
1,6 og 12 måneder og 5 år
Hændelseshastighed for sammensat endepunkt
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
Enhedens succes Tidlig sikkerhed inden for 30 dage Klinisk effekt efter 30 dage defineret som død, slagtilfælde, klapdysfunktion eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, svær dyspnø eller klapdysfunktion NYHA klasse III eller IV
1,6 og 12 måneder og 5 år
Strukturel ventil forringelse
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år
Ændring af NYHA klasse
Tidsramme: 30 dage og 1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
30 dage og 1 år
Ændring af ventilområde
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Fri for atrieflimren
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder og 5 år
1,6 og 12 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ho-Jin Kim

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV 2017-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner