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Registre de remplacement de la valve aortique du centre médical ASAN (ASAN-AVR)

29 juin 2023 mis à jour par: Ho-Jin Kim
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du remplacement chirurgical de la valve aortique et du remplacement de la valve aortique transcathéter dans la sténose aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les cas TAVR et SAVR seront inscrits rétrospectivement et prospectivement.

Ce registre comprend une analyse de sous-groupe nommée STRATEGY AS (Rôle de la sarcopénie et de la fragilité dans la prédiction des résultats après transcathète ou remplacement chirurgical de la valve aortique chez les patients âgés atteints de sténose aortique : une étude de cohorte prospective). Pour cette analyse de sous-groupe, tous les sujets inscrits auront les tests suivants : EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Activities of daily life), IADL (Instrumental. activités de la vie quotidienne), éléments autodéclarés de Nagi et Rosow-Breslau, événements d'automne précédents depuis 6 mois (initial) ou dernière visite (F/U), IPAQ (questionnaires internationaux sur l'activité physique), dépistage de la fragilité sociale, CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form), score SPPB (Short Physical Performance Battery, vitesse de marche habituelle, équilibre, chairstand), test de marche multi-tâches (comptage7, animal, moteur, moteur et comptage7), force de préhension, analyse de bioimpédance, tonus musculaire à la cuisse et au mollet, UEF (fonction des membres supérieurs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Do-yoon Kang, MD
  • Numéro de téléphone: 82230101745
  • E-mail: kdy1218@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout remplacement valvulaire aortique transcathéter réussi ou remplacement chirurgical valvulaire aortique

La description

Critère d'intégration:

  • Tout remplacement valvulaire aortique transcathéter réussi ou remplacement chirurgical valvulaire aortique
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion

  • Endocardite infectieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
toute sténose aortique
Procédure: TAVR
Tous les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter au centre médical d'Asan, en République de Corée
Autres noms:
  • remplacement valvulaire aortique transcathéter
Procédure: SAVR
Tous les patients ayant subi un remplacement chirurgical de la valve aortique au centre médical d'Asan, en République de Corée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
Décès dû à une cause cardiaque immédiate Décès causé par une affection vasculaire non coronarienne Tous les décès liés à la procédure/à la chirurgie Tous les décès liés aux valves Mort subite ou sans témoin Décès de cause inconnue
1,6 et 12 mois et 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
tous les AVC et AIT
1,6 et 12 mois et 5 ans
Saignement
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Complication du site opératoire
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Site d'accès vasculaire et complication liée à l'accès
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Lésion rénale aiguë
Délai: à une date ultérieure entre 30 jours ou congé
à une date ultérieure entre 30 jours ou congé
Taux d'événements d'insertion d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Autre complication liée au TAVI
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
Conversion en chirurgie ouverte Obstruction coronarienne Dommage ou dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral Tamponnade cardiaque Endocardite Thrombose valvulaire Malposition valvulaire Déploiement TAV-in-TAV (TAV : Transcatheter Aortic Valve)
1,6 et 12 mois et 5 ans
Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
Sténose de la valve aortique prothétique Inadéquation prothèse-patient Régurgitation de la valve aortique prothétique
1,6 et 12 mois et 5 ans
Taux d'événements du critère d'évaluation composite
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
Succès du dispositif Sécurité précoce dans les 30 jours Efficacité clinique après 30 jours définie comme un décès, un accident vasculaire cérébral, un dysfonctionnement valvulaire ou une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, une dyspnée sévère ou un dysfonctionnement valvulaire NYHA classe III ou IV
1,6 et 12 mois et 5 ans
Détérioration structurelle de la valve
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans
Changement de classe NYHA
Délai: 30 jours et 1 an
la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
30 jours et 1 an
Changement de surface valvulaire
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an
Sans fibrillation auriculaire
Délai: 1,6 et 12 mois et 5 ans
1,6 et 12 mois et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ho-Jin Kim

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV 2017-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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