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ASAN Medical Center Aortenklappenersatz-Register (ASAN-AVR)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Ho-Jin Kim
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des chirurgischen Aortenklappenersatzes und des Transkatheter-Aortenklappenersatzes bei Aortenstenose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle TAVR- und SAVR-Fälle werden rückwirkend und prospektiv aufgenommen.

Dieses Register enthält eine Untergruppenanalyse namens STRATEGY AS (Role of Sarcopenia and Frailty in Predicting Outcomes After Transcatheter or surgical aortic Valve Replacement in ElderlY Patients with Aortic Stenosis: A prospective cohort study). Für diese Untergruppenanalyse werden alle eingeschriebenen Probanden die folgenden Tests durchlaufen: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens), IADL (Instrumental. Aktivitäten des täglichen Lebens), Selbstberichte von Nagi & Rosow-Breslau, Frühere Herbstereignisse seit 6 Monaten (Erstbesuch) oder letzter Besuch (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), Screening auf soziale Gebrechlichkeit, CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment – ​​Short Form), SPPB-Score (Short Physical Performance Battery, übliche Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht, Stuhlstand), Multi-Task-Gangtest (Zählen7, Tier, Motor, motor&counting7), Griffstärke, Bioimpedanzanalyse, Muskeltonus an Oberschenkel und Wade, UEF (Funktion der oberen Extremitäten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erfolgreichen Transkatheter-Aortenklappenersatz oder chirurgischen Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erfolgreichen Transkatheter-Aortenklappenersatz oder chirurgischen Aortenklappenersatz
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • Infektiösen Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle Aortenstenose
Verfahren: TAVR
Alle Patienten, die sich im Asan Medical Center, Republik Korea, einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterzogen haben
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz
Verfahren: SAVR
Alle Patienten, die sich im Asan Medical Center, Republik Korea, einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Tod durch unmittelbare kardiale Ursache Tod durch nicht koronare Gefäßerkrankung Alle Todesfälle im Zusammenhang mit Eingriffen/Operationen Alle Todesfälle im Zusammenhang mit Klappen Plötzlicher oder unbemerkter Tod Tod unbekannter Ursache
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
alle Schlaganfälle und TIA
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: zu einem späteren Zeitpunkt zwischen 30 Tagen oder Entlassung
zu einem späteren Zeitpunkt zwischen 30 Tagen oder Entlassung
Ereignisrate des Einsetzens eines permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Andere TAVR-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Umstellung auf offene Operation Koronarobstruktion Beschädigung oder Funktionsstörung des Mitralklappenapparats Herztamponade Endokarditis Klappenthrombose Klappenfehlpositionierung TAV-in-TAV-Einsatz (TAV: Transcatheter Aortic Valve)
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Dysfunktion der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Prothetische Aortenklappenstenose Nichtübereinstimmung zwischen Prothese und Patient Prothetische Aortenklappeninsuffizienz
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Ereignisrate des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Geräteerfolg Frühzeitige Sicherheit innerhalb von 30 Tagen Klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen, definiert als Tod, Schlaganfall, Klappenfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, schwere Dyspnoe oder Klappenfunktionsstörung NYHA-Klasse III oder IV
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Strukturelle Ventilverschlechterung
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
Wechsel der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
30 Tage und 1 Jahr
Änderung der Ventilfläche
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Frei von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate und 5 Jahre
1,6 und 12 Monate und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ho-Jin Kim

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV 2017-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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