Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASAN Medical Center Registr náhrady aortální chlopně (ASAN-AVR)

28. prosince 2025 aktualizováno: Ho-Jin Kim
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost chirurgické náhrady aortální chlopně a transkatétrové náhrady aortální chlopně u aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny případy TAVR a SAVR budou zapsány zpětně a prospektivně.

Tento registr zahrnuje podskupinovou analýzu nazvanou STRATEGIE AS (Role of Sarcopenia and FrailTy in PRedicting results After TranscathEter or Chirurgical aortal replacement valve in the stars with Aortal Stenosis: Prospective cohort study). Pro tuto podskupinovou analýzu budou mít všichni zapsaní jedinci následující testy: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Activity of daily living), IADL (Instrumental). Aktivity denního života), Nagi & Rosow-Breslau samostatně nahlášené položky, Předchozí podzimní události od 6 měsíců (počáteční) nebo poslední návštěva (F/U), IPAQ (International Physical Activity Questionnaires), Screening sociální slabosti, CES-D (Centrum epidemiologických studií škála deprese), MNA-SF (minimální nutriční hodnocení - krátká forma), skóre SPPB (krátká baterie fyzického výkonu, obvyklá rychlost chůze, rovnováha, stoj na židli), víceúčelový test chůze (počítání7, zvíře, motor, motor&counting7), Síla úchopu, Bioimpedanční analýza, Svalový tonus na stehně a lýtku, UEF (Funkce horních končetin).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny úspěšné transkatétrové náhrady aortální chlopně nebo chirurgické náhrady aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny úspěšné transkatétrové náhrady aortální chlopně nebo chirurgické náhrady aortální chlopně
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Infekční endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všechny aortální stenózy
Postup: TAVR
Všichni pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně v lékařském centru Asan, Korejská republika
Ostatní jména:
  • transkatétrová náhrada aortální chlopně
Postup: SAVR
Všichni pacienti, kteří podstoupili chirurgickou náhradu aortální chlopně v lékařském centru Asan, Korejská republika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Smrt v důsledku bezprostřední srdeční příčiny Smrt způsobená nekoronárním vaskulárním onemocněním Úmrtí související se všemi procedurami/operací Úmrtí související s chlopněmi Náhlá smrt nebo smrt bez svědka Smrt neznámé příčiny
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Mrtvice
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
všechny mrtvice a TIA
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Krvácející
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Komplikace místa provozu
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Místo vaskulárního přístupu a komplikace související s přístupem
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Akutní poškození ledvin
Časové okno: později mezi 30 dny nebo propuštěním
později mezi 30 dny nebo propuštěním
Četnost událostí trvalého zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Další komplikace související s TAVR
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Přechod na otevřenou operaci Koronární obstrukce Poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně Srdeční tamponáda Endokarditida Trombóza chlopně Chybné umístění chlopně Nasazení TAV-in-TAV (TAV: Transkatétrová aortální chlopeň)
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Stenóza protetické aortální chlopně Nesoulad mezi protézou a pacientem Regurgitace protetické aortální chlopně
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Četnost událostí složeného koncového bodu
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
Úspěch zařízení Včasná bezpečnost do 30 dnů Klinická účinnost po 30 dnech definovaná jako smrt, mrtvice, dysfunkce chlopní nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, těžká dušnost nebo dysfunkce chlopní Třída NYHA III nebo IV
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Zhoršení strukturální chlopně
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let
Změna třídy NYHA
Časové okno: 30 dní a 1 rok
funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
30 dní a 1 rok
Změna oblasti ventilu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Bez fibrilace síní
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců a 5 let
1,6 a 12 měsíců a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ho-Jin Kim

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV 2017-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit