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Registro de substituição de válvula aórtica do Centro Médico ASAN (ASAN-AVR)

28 de dezembro de 2025 atualizado por: Ho-Jin Kim
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da substituição cirúrgica da válvula aórtica e da substituição transcateter da válvula aórtica na estenose aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os casos de TAVR e SAVR serão inscritos retrospectivamente e prospectivamente.

Este registro inclui a análise de subgrupo denominada ESTRATÉGIA COMO (Papel da sarcopenia e fragilidade na previsão de resultados após transcateter ou substituição cirúrgica da válvula aórtica em pacientes idosos com estenose aórtica: um estudo de coorte prospectivo). Para esta análise de subgrupo, todos os indivíduos inscritos terão os seguintes testes: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Activities of daily living), IADL (Instrumental. Atividades da vida diária), Nagi & Rosow-Breslau itens auto-relatados, Eventos anteriores de queda desde 6 meses (inicial) ou última visita (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), Triagem de fragilidade social, CES-D (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos), MNA-SF (Mini Avaliação Nutricional - Forma Curta), Pontuação SPPB (Bateria de Desempenho Físico Curto, velocidade de marcha habitual, equilíbrio, sentar na cadeira), Teste de marcha multitarefa (contagem7, animal, motor, motor&counting7), Força de preensão, Análise de bioimpedância, Tônus muscular na coxa e panturrilha, UEF (função das extremidades superiores).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as substituições bem-sucedidas da válvula aórtica transcateter ou substituição cirúrgica da válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as substituições bem-sucedidas da válvula aórtica transcateter ou substituição cirúrgica da válvula aórtica
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão

  • Endocardite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
toda estenose aórtica
Procedimento: TAVR
Todos os pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica no Asan Medical Center, República da Coreia
Outros nomes:
  • substituição da válvula aórtica transcateter
Procedimento: SAVR
Todos os pacientes submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica no Asan Medical Center, República da Coreia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todos causam morte
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
Morte por causa cardíaca próxima Morte causada por condição vascular não coronariana Todas as mortes relacionadas a procedimentos/cirurgias Todas as mortes relacionadas a válvulas Morte súbita ou não testemunhada Morte de causa desconhecida
1,6 e 12 meses e 5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
AVC
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
todos os acidentes vasculares cerebrais e TIA
1,6 e 12 meses e 5 anos
Sangramento
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
Complicação no local da operação
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
Local de acesso vascular e complicação relacionada ao acesso
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
Lesão renal aguda
Prazo: em uma data posterior entre 30 dias ou alta
em uma data posterior entre 30 dias ou alta
Taxa de evento de inserção de marcapasso permanente
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
Outra complicação relacionada a TAVI
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
Conversão para cirurgia aberta Obstrução coronária Dano ou disfunção do aparelho da válvula mitral Tamponamento cardíaco Endocardite Trombose da válvula Mal posicionamento da válvula TAV-in-TAV implantação (TAV: Transcatheter Aortic Valve)
1,6 e 12 meses e 5 anos
Disfunção da válvula protética
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
Estenose de válvula aórtica protética Incompatibilidade prótese-paciente Insuficiência de válvula aórtica protética
1,6 e 12 meses e 5 anos
Taxa de eventos do endpoint composto
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
Sucesso do dispositivo Segurança precoce em 30 dias Eficácia clínica após 30 dias definida como morte, acidente vascular cerebral, disfunção valvular ou insuficiência cardíaca que exija hospitalização, dispneia grave ou disfunção valvular Classe III ou IV da NYHA
1,6 e 12 meses e 5 anos
Deterioração estrutural da válvula
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos
Mudança de classe NYHA
Prazo: 30 dias e 1 ano
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
30 dias e 1 ano
Alteração da área da válvula
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
Livre de fibrilação atrial
Prazo: 1,6 e 12 meses e 5 anos
1,6 e 12 meses e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ho-Jin Kim

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV 2017-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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