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ASAN 医疗中心主动脉瓣置换登记处 (ASAN-AVR)

2025年12月28日 更新者：Ho-Jin Kim
本研究评估了主动脉瓣狭窄手术主动脉瓣置换术和经导管主动脉瓣置换术的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

所有 TAVR 和 SAVR 病例都将被回顾性和前瞻性地纳入。

该注册表包括名为 STRATEGY AS 的亚组分析（肌少症和虚弱在预测老年主动脉瓣狭窄患者经导管或外科主动脉瓣置换术后结果中的作用：一项前瞻性队列研究）。 对于此亚组分析，所有登记的受试者将进行以下测试：EQ-5D、KCCQ-12（堪萨斯城心肌病问卷）、ADL（日常生活活动）、IADL（器乐。 日常生活活动）、Nagi & Rosow-Breslau 自我报告的项目、自 6 个月（初始）或上次访问（F/U）以来的先前秋季事件、IPAQ（国际身体活动问卷）、社交脆弱性筛查、CES-D （流行病学研究中心抑郁量表）、MNA-SF（迷你营养评估 - 简表）、SPPB 评分（短期体能测试、通常步态速度、平衡、椅子站立）、多任务步态测试（counting7、动物、运动、 motor&counting7), Grip strength, Bioimpedance analysis, 大腿和小腿肌肉张力，UEF（上肢功能）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有成功的经导管主动脉瓣置换术或外科主动脉瓣置换术

描述

纳入标准：

  • 所有成功的经导管主动脉瓣置换术或外科主动脉瓣置换术
  • 书面同意

排除标准

  • 感染性心内膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全主动脉瓣狭窄
程序：TAVR
在韩国牙山医疗中心接受经导管主动脉瓣置换术的所有患者
其他名称：
  • 经导管主动脉瓣置换术
程序：SAVR
在韩国牙山医疗中心接受手术主动脉瓣置换术的所有患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
心血管死亡率
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
直接心脏原因导致的死亡 非冠状动脉血管疾病导致的死亡 所有与操作相关/手术相关的死亡 所有与瓣膜相关的死亡 猝死或无人目击的死亡 原因不明的死亡
1,6 和 12 个月和 5 年
心肌梗塞
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
中风
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
所有中风和 TIA
1,6 和 12 个月和 5 年
流血的
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
手术部位并发症
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
血管通路部位和通路相关并发症
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
急性肾损伤
大体时间：在 30 天或出院后的某个日期
在 30 天或出院后的某个日期
永久性起搏器植入事件发生率
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
其他 TAVR 相关并发症
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
转换为开放手术 冠状动脉阻塞 二尖瓣装置损伤或功能障碍 心包填塞 心内膜炎 瓣膜血栓形成 瓣膜错位 TAV-in-TAV 部署（TAV：经导管主动脉瓣）
1,6 和 12 个月和 5 年
人工瓣膜功能障碍
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
人工主动脉瓣狭窄 人工主动脉瓣不匹配 人工主动脉瓣关闭不全
1,6 和 12 个月和 5 年
复合终点事件发生率
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
设备成功 30 天内的早期安全性 30 天后的临床疗效定义为死亡、中风、瓣膜功能障碍或需要住院治疗的心力衰竭、严重呼吸困难或瓣膜功能障碍 NYHA III 级或 IV 级
1,6 和 12 个月和 5 年
结构性阀门劣化
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年
改变 NYHA 级别
大体时间：30天1年
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
30天1年
阀门面积的变化
大体时间：30天1年
30天1年
免于房颤
大体时间：1,6 和 12 个月和 5 年
1,6 和 12 个月和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ho-Jin Kim

合作者

CardioVascular Research Foundation, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Seung-jung Park, MD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCCV 2017-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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