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Registro di sostituzione della valvola aortica dell'ASAN Medical Center (ASAN-AVR)

29 giugno 2023 aggiornato da: Ho-Jin Kim
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della sostituzione chirurgica della valvola aortica e della sostituzione transcatetere della valvola aortica nella stenosi aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i casi di TAVR e SAVR saranno arruolati in modo retrospettivo e prospettico.

Questo registro include un'analisi di sottogruppo denominata STRATEGIA AS (ruolo della sarcopenia e della fragilità nella previsione degli esiti dopo transcatetere o sostituzione chirurgica della valvola aortica nei pazienti anziani con stenosi aortica: uno studio prospettico di coorte). Per questa analisi di sottogruppo, tutti i soggetti arruolati avranno i seguenti test: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Activities of daily living), IADL (Instrumental. attività della vita quotidiana), Nagi & Rosow-Breslau articoli auto-segnalati, precedenti eventi autunnali da 6 mesi (iniziale) o ultima visita (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), screening della fragilità sociale, CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form), punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery, normal motor&counting7), Forza di presa, Analisi della bioimpedenza, Tono muscolare a coscia e polpaccio, UEF (funzione degli arti superiori).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le sostituzioni valvolari aortiche transcatetere di successo o sostituzioni chirurgiche della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le sostituzioni valvolari aortiche transcatetere di successo o sostituzioni chirurgiche della valvola aortica
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione

  • Endocardite infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutte le stenosi aortiche
Procedura: TAVR
Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere presso il centro medico di Asan, Repubblica di Corea
Altri nomi:
  • sostituzione della valvola aortica transcatetere
Procedura: SAVR
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica presso il centro medico di Asan, Repubblica di Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
Morte per causa cardiaca prossima Morte causata da condizione vascolare non coronarica Tutti i decessi correlati a procedure/chirurgia Tutti i decessi correlati a valvole Morte improvvisa o senza testimoni Morte per causa sconosciuta
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
tutti ictus e TIA
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Complicazione del sito dell'operazione
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: in una data successiva tra 30 giorni o la dimissione
in una data successiva tra 30 giorni o la dimissione
Tasso di eventi di inserimento di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Altre complicanze correlate a TAVR
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
Conversione alla chirurgia a cielo aperto Ostruzione coronarica Danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale Tamponamento cardiaco Endocardite Trombosi della valvola Malposizionamento della valvola Dispiegamento TAV-in-TAV (TAV: valvola aortica transcatetere)
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Disfunzione valvolare protesica
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
Stenosi valvolare aortica protesica Mancata corrispondenza protesi-paziente Rigurgito valvolare aortico protesico
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Tasso di eventi dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
Successo del dispositivo Sicurezza precoce entro 30 giorni Efficacia clinica dopo 30 giorni definita come decesso, ictus, disfunzione valvolare o insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, dispnea grave o disfunzione valvolare Classe NYHA III o IV
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
30 giorni e 1 anno
Modifica dell'area della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Libero da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi e 5 anni
1,6 e 12 mesi e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ho-Jin Kim

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2017-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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