Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASAN Medical Center Aortaklepvervangingsregister (ASAN-AVR)

28 december 2025 bijgewerkt door: Ho-Jin Kim
Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van chirurgische aortaklepvervanging en transkatheter aortaklepvervanging bij aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle TAVR- en SAVR-zaken worden retrospectief en prospectief ingeschreven.

Dit register bevat een subgroepanalyse met de naam STRATEGY AS (rol van sarcopenie en kwetsbaarheid bij het voorspellen van uitkomsten na transcathEter of chirurgische aortaklepvervanging bij oudere patiënten met aortastenose: een prospectieve cohortstudie). Voor deze subgroepanalyse zullen alle ingeschreven proefpersonen de volgende tests ondergaan: EQ-5D, KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), ADL (Activities of daily living), IADL (Instrumental. Activiteiten van het dagelijks leven), Nagi & Rosow-Breslau zelfgerapporteerde items, Vorige herfstgebeurtenissen sinds 6 maanden (eerste) of laatste bezoek (F/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), Screening op sociale kwetsbaarheid, CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale), MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form), SPPB-score (Short Physical Performance Battery, gebruikelijke loopsnelheid, balans, stoelstand), Multi-task looptest (tellen7, dier, motor, motor&tellen7), grijpkracht, analyse van bio-impedantie, spiertonus bij dij en kuit, UEF (functie van bovenste extremiteiten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle succesvolle transkatheter aortaklepvervanging of chirurgische aortaklepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle succesvolle transkatheter aortaklepvervanging of chirurgische aortaklepvervanging
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Infectieuze endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
allemaal aortastenose
Procedure: TAVR
Alle patiënten die transkatheter aortaklepvervanging ondergingen in Asan Medical Center, Republiek Korea
Andere namen:
  • vervanging van de aortaklep via een katheter
Procedure: SAVR
Alle patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergingen in het medisch centrum van Asan, Republiek Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Overlijden door naaste cardiale oorzaak Overlijden veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire aandoening Alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures/chirurgie Alle overlijdens gerelateerd aan de klep Plotseling overlijden of overlijden zonder getuige Overlijden door onbekende oorzaak
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
alle beroerte en TIA
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Bloeden
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Complicatie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: op een latere datum tussen 30 dagen of ontslag
op een latere datum tussen 30 dagen of ontslag
Gebeurtenisfrequentie van het inbrengen van een permanente pacemaker
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Andere TAVR-gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Conversie naar open chirurgie Coronaire obstructie Beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat Harttamponnade Endocarditis Kleptrombose Verkeerde plaatsing van de klep TAV-in-TAV-ontplooiing (TAV: transkatheter-aortaklep)
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Disfunctie van de prothetische klep
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Prothetische aortaklepstenose Prothese-patiënt mismatch Prothetische aortaklepinsufficiëntie
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Gebeurtenispercentage van samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Succes van het hulpmiddel Vroege veiligheid binnen 30 dagen Klinische werkzaamheid na 30 dagen gedefinieerd als overlijden, beroerte, klepdisfunctie of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, ernstige dyspnoe of klepdisfunctie NYHA-klasse III of IV
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Verslechtering van de structurele klep
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar
Wijziging van NYHA klasse
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
30 dagen en 1 jaar
Verandering van klepgebied
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
Vrij van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden en 5 jaar
1,6 en 12 maanden en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ho-Jin Kim

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV 2017-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren