Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wymiany zastawki aortalnej Centrum Medycznego ASAN (ASAN-AVR)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ho-Jin Kim
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej i przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w stenozie aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie przypadki TAVR i SAVR będą rejestrowane retrospektywnie i prospektywnie.

Ten rejestr obejmuje analizę podgrupy o nazwie STRATEGIA AS (Rola sarkopenii i osłabienia w przewidywaniu wyników po przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej u starszych pacjentów ze zwężeniem aorty: prospektywne badanie kohortowe). W przypadku tej analizy podgrup wszyscy włączeni pacjenci będą mieli następujące testy: EQ-5D, KCCQ-12 (kwestionariusz kardiomiopatii z Kansas City), ADL (czynności życia codziennego), IADL (instrumentalne. Czynności życia codziennego), pozycje zgłaszane przez Nagi i Rosow-Breslau, poprzednie wydarzenia jesienne od 6 miesięcy (początkowe) lub ostatniej wizyty (K/U), IPAQ (The International Physical Activity Questionnaires), badanie słabości społecznej, CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji), MNA-SF (Mini Ocena Odżywienia - Krótka Forma), Wynik SPPB (Krótka Bateria Sprawności Fizycznej, zwykła prędkość chodu, równowaga, stanie na krześle), Wielozadaniowy test chodu (liczenie7, zwierzę, motoryka, motoryka i liczenie7), siła chwytu, analiza bioimpedancji, napięcie mięśni uda i łydki, UEF (funkcja kończyn górnych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie udane wymiany zastawki aortalnej przezcewnikowej lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie udane wymiany zastawki aortalnej przezcewnikowej lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszystkie stenozy aortalne
Procedura: TAVR
Wszyscy pacjenci, u których wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej w centrum medycznym Asan, Republika Korei
Inne nazwy:
  • przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Procedura: SAVR
Wszyscy pacjenci poddani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej w centrum medycznym Asan, Republika Korei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej Zgon z powodu choroby naczyniowej innej niż wieńcowa Wszystkie zgony związane z zabiegiem/operacją Wszystkie zgony związane z zastawką Zgon nagły lub bez świadków Zgon z nieznanej przyczyny
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Udar
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
wszystkie udary i TIA
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Powikłania w miejscu operacji
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w późniejszym terminie między 30 dniami lub wypisem
w późniejszym terminie między 30 dniami lub wypisem
Częstość zdarzeń związanych z założeniem stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Inne powikłania związane z TAVR
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Konwersja do operacji otwartej Niedrożność naczyń wieńcowych Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej Tamponada serca Zapalenie wsierdzia Zakrzepica zastawki Niewłaściwe ustawienie zastawki Rozmieszczenie TAV w TAV (TAV: przezcewnikowa zastawka aortalna)
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Zwężenie protezy zastawki aortalnej Niedopasowanie protezy do pacjenta Niedomykalność protezy zastawki aortalnej
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Częstotliwość zdarzeń złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Sukces urządzenia Wczesne bezpieczeństwo w ciągu 30 dni Skuteczność kliniczna po 30 dniach definiowana jako zgon, udar mózgu, dysfunkcja zastawki lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, ciężka duszność lub dysfunkcja zastawki Klasa III lub IV wg NYHA
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
Zmiana klasy NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
30 dni i 1 rok
Zmiana obszaru zaworu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Wolny od migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat
1,6 i 12 miesięcy oraz 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ho-Jin Kim

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-jung Park, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV 2017-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj