Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ID HBV oltás imikimoddal az OBI-ban

2019. október 21. frissítette: The University of Hong Kong

Intradermális Hepatitis B oltás imikimoddal okkult hepatitis B fertőzésben

A krónikus hepatitis B fertőzés során a betegek hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroclearance-en eshetnek át, ami kimutathatatlanul keringő HBsAg-t eredményez. Az érzékeny nukleinsav kimutatási technikák fejlődésével a szérumban vagy májszövetekben kimutatható HBV DNS-sel rendelkező HBsAg-negatív alanyok azonosíthatók. Azok a betegek, akiknél nem mutatható ki HBsAg, és mégis kimutatható a HBV DNS a szérumban vagy a májszövetekben, okkult HBV-fertőzésben (OBI) szenvedőknek minősülnek. Az OBI, mint a HBsAg-negatív betegek májbetegségének oka, továbbra is klinikailag fontos [1,2]. Kutatócsoportunk által végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a HBsAg szeroclearance-ben szenvedő betegeknél továbbra is kialakulhat hepatitis B, előrehaladott májbetegség és HCC [3-6]. E szövődmények megelőzése az OBI-s betegekben hagyományos intramuszkuláris hepatitis B vakcinációval (HBVv) továbbra is nehezen elérhető, gyenge amnesztiás anti-HBs válasz mellett [7].

Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja az imikimod helyi kezelés hatásának és biztonságosságának értékelése közvetlenül a Sci-B-Vac™ intradermális vakcináció előtt OBI-ban szenvedő betegeknél. A priori hipotézisünk az, hogy az imikimod előkezelés tovább javítja a Sci-B-Vac™ elleni immunválaszt OBI-s betegekben, ami HBsAb konverziót eredményez. Ezáltal megelőzhető a későbbi szövődmények, köztük a hepatitis, a cirrhosis és a HCC fellángolása ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Sci-B-Vac™ biztonságosságát, immunogenitását és klinikai hatékonyságát hasonlítja össze 5 csoportban a helyi kenőcsök előkezelésével. 1. csoport: Intradermális Sci-B-Vac™ helyi imikimod kenőcs előkezeléssel; 2. csoport: Intradermális Sci-B-Vac™ helyi vizes krémmel (placebo) előkezeléssel; 3. csoport: Intramuszkuláris Sci-B-Vac™ helyi imikimod kenőcs előkezeléssel.

Oltási rend és adatgyűjtés A beiratkozott betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják, miután írásban beleegyeztek. Minden beteg 3 adag Sci-B-Vac™ rendszert kap 0, 1 és 6 hónapos korban. Az 1. csoport összesen 10 μg intradermális HBsAg-t kap minden alkalommal helyi imikimod kenőcs előkezeléssel; A 2. csoport összesen 10 μg intradermális HBsAg-ot kap minden alkalommal helyi vizes krémes előkezeléssel. A 3. csoport összesen 10 μg intramuszkuláris HBsAg-t kap minden alkalommal helyi imikimod kenőcs előkezeléssel.

Az elsődleges eredménymérés a HBVv szeroprotekciós aránya lesz 12 hónappal az oltás első adagja után, a másodlagos kimenetel mérések pedig magukban foglalják a szerokonverziós rátát, a GMT-szoros növekedést és az intradermális Sci-B-Vac™ biztonságosságát helyi kezeléssel. imikvimod kezelés más időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvett alanyoknak legalább 27 évesnek kell lenniük (az újszülöttek számára 1988-ban Hongkongban bevezetett univerzális hepatitis B immunizálási program előtt születtek), és dokumentálni kell a HBsAg elvesztését anti-HBs termelés nélkül a krónikus hepatitis B fertőzés nyomon követése során. klinikáinkat a Queen Mary kórházban. Ezeknél a betegeknél normál májfunkciós tesztet kell végezni.
  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.
  • Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez és a vizsgálati eljárások betartásához.
  • Az alanyok hajlandóak lehetővé tenni a szérumminták tárolását a vizsgálati időszakon túl is, hogy a jövőben esetlegesen további vizsgálatokat végezzenek az immunválasz jobb jellemzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek anamnézisében vagy bármilyen olyan betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a vizsgálatban való részvételt, további kockázatot jelenthet az alanyok számára.
  • Az alanyoknak a közelmúltban (dokumentált, igazolt vagy gyanított) influenzaszerű betegségük van az oltást követő egy héten belül.
  • Az alanyok ismerten allergiásak a Sci-B-Vac™ vizsgálati vakcina összetevőire.
  • Az alanyok vizelet vagy szérum terhességi tesztje pozitív az oltást megelőző 24 órában, vagy szoptató nőknél.
  • Az alanyoknak aktív daganatos megbetegedése van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel.
  • Az alanyok krónikus aktív hepatitis C-ben (anti-HCV+ve), autoimmun hepatitisben vagy cirrhosisban szenvedtek.
  • Az alanyok aktív humán immundeficiencia vírus fertőzésben (HIV+ve ellenes) ismertek.
  • Az alanyok primer biliaris cirrhosis, metabolikus vagy örökletes okok miatt krónikus májbetegségben szenvednek.
  • Az alanyok kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kaptak a vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kapnak a vizsgálat során.
  • Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a jelenlegi vizsgálat során.
  • Az alanyok hónaljhőmérséklete ≥38°C vagy orális hőmérséklete ≥38,5°C a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül
  • Az alanyok az elmúlt 5 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek.
  • Az alanyoknak bármilyen olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imikvimod + ID HBVv
helyi imikimod + intradermális hepatitis B oltás
Biológiai: Imikvimod + ID HBVv
Imikvimod kenőcs + intradermális 10 μg Sci-B-Vac vakcina
Aktív összehasonlító: Vizes + ID HBVv
helyi vizes + intradermális hepatitis B oltás
Biológiai: Vizes + ID HBVv
Vizes kenőcs + intradermális 10 μg Sci-B-Vac vakcina
Aktív összehasonlító: Imikvimod + IM HBVv
helyi imikimod + intramuszkuláris hepatitis B oltás
Biológiai: Imikvimod + IM HBVv
Imikimod kenőcs + intramuszkuláris 10 μg Sci-B-Vac vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV szeroprotekciós aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest titer meghaladja a 10 mIU/ml-t
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV szeroprotekciós aránya 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest titer meghaladja a 10 mIU/ml-t
1 hónap
A HBV szeroprotekciós aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-HBs antitest titer meghaladja a 10 mIU/ml-t
6 hónap
Az anti-HBs GMT-értéke 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
Az anti-HBs antitest titerének geometriai átlaga 1 hónappal a vakcinázás után
1 hónap
Az anti-HBs GMT 6 hónapos korában
Időkeret: 6 hónap
Az anti-HBs antitest titerének geometriai átlaga 6 hónappal a vakcinázás után
6 hónap
Az anti-HBs GMT 12 hónapos korában
Időkeret: 12 hónap
Az anti-HBs antitest titerének geometriai átlaga 12 hónappal a vakcinázás után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 15-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Imikvimod + ID HBVv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel